Aminokamptotecin előrehaladott peritoneális rákos betegek kezelésében
Fázis I. vizsgálat a 9-amino-20(S)-kamptotecin intraperitoneális adagolására olyan betegeknél, akiknél a rákos betegek túlnyomórészt a peritoneális üregbe korlátozódnak
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I. fázisú vizsgálat az aminokamptotecin hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az intraperitoneális aminokamptotecin kolloid diszperzió minőségi és mennyiségi toxicitását, 28 naponként, 6 alkalommal, 12 napos perióduson keresztül adagolt előrehaladott, peritoneális üregben lévő daganatos betegeknél. II. Határozza meg az aminokamptotecin kolloid diszperzió maximális tolerálható dózisát ezen az új adagolási rend szerint ebben a betegpopulációban. III. Szerezzen be farmakológiai és biokémiai adatokat ezeknél a betegeknél a válaszok és/vagy gyógyszertoxicitás lehetséges előrejelzőjeként. IV. Dokumentálja ennek a kezelési rendnek a daganatellenes aktivitásának jelenlétét és mértékét ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek intraperitoneális aminokamptotecin kolloid diszperziót (9-AC) kapnak 30-60 perc alatt 6 alkalommal, 12 napos periódus alatt (1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon). A tanfolyamokat 28 naponként ismételjük. A kezelés 4-6 tanfolyamon keresztül folytatódik elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziójának hiányában. A 9-AC dózisát 3-6 betegből álló csoportokban emelik a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A betegeket halálig követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 15-20 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 18 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, előrehaladott, peritoneális üreget érintő rosszindulatú daganat, kivéve a leukémiát és a limfómát. A petefészekrákos betegeknek előzetesen standard kezelésben kell részesülniük. Túlnyomóan 1,0 cm-nél kisebb átmérőjű daganatos áttétek, beleértve: Petefészekrák epiteliális szövettani vizsgálattal Egyéb gyomor-nőgyógyászati daganatok gyomorrák Kolorektális rák Vakbélrák Hasnyálmirigyrák Ismeretlen primer rák Egyéb rosszindulatú daganatok, túlnyomóan intraperitoneális manifesztációval Nincsenek kiterjedt intraperitoneális adhéziók, amelyek laparoszkópiával vagy laparotomiával nem könnyen lizálhatók. A hasüregen kívül nincs tünetmentes betegség, a hashártyán kívüli tünetmentes betegség, csontsérülések).
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Máj: Bilirubin nem több, mint 2,0 mgLAST több mint a normál érték felső határának kétszerese Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák és/vagy mitomicin esetén) Endokrin terápia: Nincs meghatározott Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú emlőrák
- visszatérő emlőrák
- stádiumú végbélrák
- stádiumú vastagbélrák
- visszatérő vastagbélrák
- visszatérő végbélrák
- visszatérő hasnyálmirigyrák
- stádiumú petefészek-hámrák
- visszatérő petefészek-hámrák
- petevezeték rák
- stádiumú hasnyálmirigyrák
- stádiumú gyomorrák
- visszatérő gyomorrák
- stádiumú anális rák
- visszatérő végbélrák
- metasztatikus gyomor-bélrendszeri karcinoid tumor
- visszatérő gyomor-bélrendszeri karcinoid daganat
- előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák
- visszatérő felnőttkori elsődleges májrák
- stádiumú endometrium karcinóma
- visszatérő endometrium karcinóma
- nem reszekálható epehólyagrák
- visszatérő epehólyagrák
- nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák
- visszatérő extrahepatikus epevezetékrák
- visszatérő vékonybélrák
- stádiumú méhnyakrák
- IV. stádiumú méhszarkóma
- visszatérő méhszarkóma
- visszatérő nyelőcsőrák
- visszatérő méhnyakrák
- visszatérő hüvelyrák
- stádiumú IVA hüvelyrák
- IVB stádiumú hüvelyrák
- visszatérő szeméremtestrák
- IV. stádiumú szeméremtestrák
- stádiumú nyelőcsőrák
- ismeretlen primer recidív karcinóma
- vakbél karcinóma
- visszatérő terhességi trofoblaszt tumor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066605
- P30CA016087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA076642 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .