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Aminocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la cavité péritonéale

25 mars 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de phase I sur l'administration intrapéritonéale de 9-amino-20(S)-camptothécine à des patients atteints d'un cancer principalement confiné à la cavité péritonéale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'aminocamptothécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la cavité péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives de la dispersion colloïdale intrapéritonéale d'aminocamptothécine administrée tous les 28 jours en 6 applications sur une période de 12 jours chez des patients atteints d'un cancer avancé confiné à la cavité péritonéale. II. Déterminer la dose maximale tolérée de dispersion colloïdale d'aminocamptothécine selon ce nouveau calendrier dans cette population de patients. III. Obtenir des données pharmacologiques et biochimiques en tant que prédicteurs potentiels de réponses et/ou de toxicités médicamenteuses chez ces patients. IV. Documenter la présence et le degré d'activité antitumorale de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent une dispersion colloïdale intrapéritonéale d'aminocamptothécine (9-AC) pendant 30 à 60 minutes en 6 applications sur une période de 12 jours (jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12). Les cours sont répétés tous les 28 jours. Le traitement se poursuit pendant 4 à 6 cycles en l'absence d'effets toxiques inacceptables ou de progression de la maladie. La dose de 9-AC est augmentée dans des cohortes de 3 à 6 patients jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité avancée confirmée histologiquement impliquant la cavité péritonéale, à l'exclusion de la leucémie et du lymphome Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire doivent avoir reçu un traitement standard préalable. Cancer colorectal Cancer de l'appendice Cancer du pancréas Cancer primitif inconnu Autres tumeurs malignes à manifestation principalement intrapéritonéale Pas d'adhérences intrapéritonéales étendues qui ne peuvent pas être facilement lysées par laparoscopie ou par laparotomie Aucune maladie symptomatique en dehors de la cavité péritonéale Maladie asymptomatique en dehors du péritoine considérée (par exemple, lésions osseuses)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL AST non supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et/ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA076642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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