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Aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato della cavità peritoneale

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase I sulla somministrazione intraperitoneale di 9-ammino-20(S)-camptotecina a pazienti con cancro prevalentemente confinato nella cavità peritoneale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'aminocamptotecina nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della cavità peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa della dispersione colloidale di aminocamptotecina intraperitoneale somministrata ogni 28 giorni in 6 applicazioni per un periodo di 12 giorni in pazienti con cancro avanzato confinato alla cavità peritoneale. II. Determinare la dose massima tollerata di dispersione colloidale di aminocamptotecina in questo nuovo programma in questa popolazione di pazienti. III. Ottenere dati farmacologici e biochimici come potenziali predittori di risposte e/o tossicità da farmaci in questi pazienti. IV. Documentare la presenza e il grado di attività antitumorale di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono la dispersione colloidale di aminocamptotecina intraperitoneale (9-AC) per 30-60 minuti in 6 applicazioni per un periodo di 12 giorni (giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12). I corsi vengono ripetuti ogni 28 giorni. Il trattamento continua per 4-6 cicli in assenza di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia. La dose di 9-AC viene aumentata in coorti di 3-6 pazienti fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15-20 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia avanzata istologicamente confermata che coinvolge la cavità peritoneale, esclusi leucemia e linfoma. Cancro del colon-retto Cancro dell'appendice Cancro del pancreas Cancro primario sconosciuto Altri tumori maligni con manifestazione prevalentemente intraperitoneale Assenza di aderenze intraperitoneali estese che non possono essere facilmente lisate per via laparoscopica o laparotomica Nessuna malattia sintomatica al di fuori della cavità peritoneale Malattia asintomatica al di fuori del peritoneo considerata (ad es. lesioni ossee)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST no maggiore di 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e/o mitomicina) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA076642 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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