Aminocamptothecin i behandling av pasienter med avansert kreft i peritonealhulen
Fase I-studie av intraperitoneal administrering av 9-Amino-20(S)-camptothecin til pasienter med kreft hovedsakelig begrenset til bukhulen
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av aminocamptothecin i behandling av pasienter med avansert kreft i bukhulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til intraperitoneal aminocamptothecin kolloidal dispersjon administrert hver 28. dag i 6 påføringer over en 12 dagers periode hos pasienter med avansert kreft begrenset til bukhulen. II. Bestem den maksimale tolererte dosen av aminocamptothecin kolloidal dispersjon på denne nye planen i denne pasientpopulasjonen. III. Skaff farmakologiske og biokjemiske data som potensielle prediktorer for respons og/eller legemiddeltoksisitet hos disse pasientene. IV. Dokumenter tilstedeværelsen og graden av antitumoraktivitet til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får intraperitoneal aminocamptothecin kolloidal dispersjon (9-AC) over 30-60 minutter i 6 påføringer over en 12 dagers periode (dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12). Kursene gjentas hver 28. dag. Behandlingen fortsetter i 4-6 kurer i fravær av uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon. Dosen av 9-AC eskaleres i kohorter på 3-6 pasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges til døden.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 15-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert malignitet som involverer bukhulen, unntatt leukemi og lymfom Pasienter med eggstokkreft må ha mottatt tidligere standardbehandling Overveiende små tumormetastaser mindre enn 1,0 cm i diameter, inkludert: Eggstokkreft med epitelhistologisk kreft Gastologisk svulst Annet bregynisk kreft Kolorektalkreft Blindtarmskreft Bukspyttkjertelkreft Ukjent primærkreft Andre maligniteter med overveiende intraperitoneal manifestasjon Ingen omfattende intraperitoneale adhesjoner som ikke lett kan lyseres laparoskopisk eller ved laparotomi Ingen symptomatisk sykdom utenfor peritonealhulen. Asymptomatisk sykdom utenfor peritoneum vurderes (f.eks. bone lesjoner).
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 AST ingen mg/dL større enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea og/eller mitomycin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV brystkreft
- tilbakevendende brystkreft
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- tilbakevendende tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- stadium IV eggstokepitelkreft
- tilbakevendende eggstokepitelkreft
- egglederkreft
- stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
- stadium IV magekreft
- tilbakevendende magekreft
- stadium IV analkreft
- tilbakevendende analkreft
- metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst
- tilbakevendende gastrointestinal karsinoid svulst
- avansert primær leverkreft hos voksne
- tilbakevendende primær leverkreft hos voksne
- stadium IV endometriekarsinom
- tilbakevendende endometriekarsinom
- uoperabel galleblærenkreft
- tilbakevendende galleblærenkreft
- ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft
- tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft
- tilbakevendende tynntarmskreft
- stadium IV livmorhalskreft
- stadium IV livmorsarkom
- tilbakevendende livmorsarkom
- tilbakevendende kreft i spiserøret
- tilbakevendende livmorhalskreft
- tilbakevendende skjedekreft
- stadium IVA vaginal kreft
- stadium IVB vaginal kreft
- tilbakevendende vulvakreft
- stadium IV vulvarkreft
- stadium IV spiserørskreft
- tilbakevendende karsinom av ukjent primær
- karsinom i blindtarmen
- tilbakevendende trofoblastisk svulst i svangerskapet
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066605
- P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA076642 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .