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Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Bauchhöhle

25. März 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-I-Studie zur intraperitonealen Verabreichung von 9-Amino-20(S)-Camptothecin an Patienten mit Krebs, der überwiegend auf die Bauchhöhle beschränkt ist

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Bauchhöhle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten der intraperitonealen kolloidalen Aminocamptothecin-Dispersion, die alle 28 Tage in 6 Anwendungen über einen Zeitraum von 12 Tagen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der auf die Bauchhöhle beschränkt ist, verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der kolloidalen Aminocamptothecin-Dispersion nach diesem neuartigen Schema bei dieser Patientenpopulation. III. Erhalten Sie pharmakologische und biochemische Daten als potenzielle Prädiktoren für Reaktionen und/oder Arzneimitteltoxizitäten bei diesen Patienten. IV. Dokumentieren Sie das Vorhandensein und den Grad der Antitumoraktivität dieser Therapie bei dieser Patientengruppe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten eine intraperitoneale kolloidale Aminocamptothecin-Dispersion (9-AC) über 30–60 Minuten in 6 Anwendungen über einen Zeitraum von 12 Tagen (Tage 1, 3, 5, 8, 10 und 12). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Behandlung wird über 4–6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen toxischen Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit auftreten. Die 9-AC-Dosis wird in Kohorten von 3–6 Patienten erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden etwa 15–20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität der Bauchhöhle, ausgenommen Leukämie und Lymphome. Patienten mit Eierstockkrebs müssen zuvor eine Standardtherapie erhalten haben. Überwiegend kleine Tumormetastasen mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, einschließlich: Eierstockkrebs mit epithelialer Histologie. Andere gynäkologische Tumoren. Brustkrebs. Magenkrebs Darmkrebs Blinddarmkrebs Bauchspeicheldrüsenkrebs Unbekannter Primärkrebs Andere maligne Erkrankungen mit überwiegend intraperitonealer Manifestation Keine ausgedehnten intraperitonealen Verwachsungen, die nicht einfach laparoskopisch oder durch Laparotomie aufgelöst werden können Keine symptomatische Erkrankung außerhalb der Bauchhöhle Berücksichtigte asymptomatische Erkrankung außerhalb des Peritoneums (z. B. Knochenläsionen)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl AST-Nr mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und/oder Mitomycin). Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA076642 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

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