Aminocamptothecin vid behandling av patienter med avancerad cancer i peritonealhålan
Fas I-studie av intraperitoneal administrering av 9-Amino-20(S)-camptothecin till patienter med cancer huvudsakligen begränsad till peritonealhålan
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av aminocamptothecin vid behandling av patienter med avancerad cancer i bukhålan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för intraperitoneal kolloidal dispersion av aminocamptothecin administrerad var 28:e dag i 6 applikationer under en 12-dagarsperiod hos patienter med avancerad cancer begränsad till bukhålan. II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av kolloidal dispersion av aminocamptothecin enligt detta nya schema i denna patientpopulation. III. Skaffa farmakologiska och biokemiska data som potentiella prediktorer för svar och/eller läkemedelstoxicitet hos dessa patienter. IV. Dokumentera närvaron och graden av antitumöraktivitet för denna kur i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får intraperitoneal aminocamptothecin kolloidal dispersion (9-AC) under 30-60 minuter i 6 appliceringar under en 12-dagarsperiod (dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12). Kurserna upprepas var 28:e dag. Behandlingen fortsätter i 4-6 kurer i frånvaro av oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression. Dosen av 9-AC eskaleras i kohorter om 3-6 patienter tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs tills döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad malignitet som involverar bukhålan, exklusive leukemi och lymfom. Patienter med äggstockscancer måste ha fått tidigare standardbehandling Övervägande små tumörmetastaser mindre än 1,0 cm i diameter inklusive: Äggstockscancer med epitelial cancer Gastologiska tumörer Gastologiska tumörer Annan breastisk cancer Kolorektal cancer Blindtarmscancer Bukspottkörtelcancer Okänd primär cancer Andra maligniteter med övervägande intraperitoneal manifestation Inga omfattande intraperitoneala sammanväxningar som inte lätt kan lyseras laparoskopiskt eller genom laparotomi Ingen symtomatisk sjukdom utanför peritonealhålan Asymtomatisk sjukdom utanför bukhinnan beaktas (t.ex.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/dL mer än 2 gånger den övre normalgränsen Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och/eller mitomycin) Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV bröstcancer
- återkommande bröstcancer
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- återkommande tjocktarmscancer
- återkommande rektalcancer
- återkommande pankreascancer
- stadium IV äggstocksepitelcancer
- återkommande äggstocksepitelcancer
- äggledarecancer
- stadium IV pankreascancer
- stadium IV magcancer
- återkommande magcancer
- stadium IV anal cancer
- återkommande analcancer
- metastaserande gastrointestinala karcinoidtumörer
- återkommande gastrointestinala karcinoidtumörer
- avancerad primär levercancer hos vuxna
- återkommande primär levercancer hos vuxna
- stadium IV endometriekarcinom
- återkommande endometriekarcinom
- inoperabel gallblåscancer
- återkommande cancer i gallblåsan
- inoperabel extrahepatisk gallgångscancer
- återkommande extrahepatisk gallgångscancer
- återkommande tunntarmscancer
- stadium IV livmoderhalscancer
- stadium IV uterin sarkom
- återkommande livmodersarkom
- återkommande esofaguscancer
- återkommande livmoderhalscancer
- återkommande vaginal cancer
- stadium IVA vaginal cancer
- stadium IVB vaginal cancer
- återkommande vulvacancer
- stadium IV vulvarcancer
- stadium IV esofaguscancer
- återkommande karcinom av okända primära
- karcinom i blindtarmen
- återkommande graviditetstrofoblastisk tumör
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066605
- P30CA016087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA076642 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .