Аминокамптотецин в лечении больных распространенным раком брюшинной полости
Фаза I исследования внутрибрюшинного введения 9-амино-20(S)-камптотецина пациентам с раком, преимущественно ограниченным перитонеальной полостью
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности аминокамптотецина при лечении пациентов с распространенным раком брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить качественную и количественную токсичность внутрибрюшинной коллоидной дисперсии аминокамптотецина, вводимой каждые 28 дней в виде 6 аппликаций в течение 12-дневного периода у пациентов с распространенным раком, локализованным в брюшной полости. II. Определите максимально переносимую дозу коллоидной дисперсии аминокамптотецина по этому новому графику для данной популяции пациентов. III. Получите фармакологические и биохимические данные как потенциальные предикторы реакции и/или лекарственной токсичности у этих пациентов. IV. Задокументируйте наличие и степень противоопухолевой активности этого режима у этой группы пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают коллоидную дисперсию аминокамптотецина (9-AC) внутрибрюшинно в течение 30-60 минут в 6 применениях в течение 12-дневного периода (дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12). Курсы повторяют каждые 28 дней. Лечение продолжают в течение 4-6 курсов при отсутствии нежелательных токсических явлений или прогрессирования заболевания. Дозу 9-AC повышают в когортах из 3-6 пациентов до определения максимально переносимой дозы (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Больных наблюдают до самой смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-20 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное распространенное злокачественное новообразование с вовлечением брюшной полости, исключая лейкемию и лимфому. Пациенты с раком яичников должны предварительно получать стандартную терапию. Преимущественно небольшие метастазы опухоли менее 1,0 см в диаметре, в том числе: Рак яичников с эпителиальной гистологией Другие гинекологические опухоли Рак молочной железы Рак желудка Колоректальный рак Рак аппендикса Рак поджелудочной железы Неизвестный первичный рак Другие злокачественные новообразования с преимущественно внутрибрюшинной манифестацией Отсутствие обширных внутрибрюшинных спаек, которые не могут быть легко удалены лапароскопически или путем лапаротомии Отсутствие симптоматического заболевания вне брюшной полости Рассмотрено бессимптомное заболевание вне брюшины (например, поражение костей)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины и/или митомицина) Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IV стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рак прямой кишки IV стадии
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- рецидивирующий рак прямой кишки
- рецидивирующий рак поджелудочной железы
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рецидив эпителиального рака яичников
- рак маточной трубы
- рак поджелудочной железы IV стадии
- рак желудка IV стадии
- рецидивирующий рак желудка
- четвертая стадия рака анального канала
- рецидивирующий анальный рак
- метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- рецидивирующая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- запущенный первичный рак печени у взрослых
- рецидивирующий первичный рак печени у взрослых
- Рак эндометрия IV стадии
- рецидивирующая карцинома эндометрия
- неоперабельный рак желчного пузыря
- рецидивирующий рак желчного пузыря
- нерезектабельный рак внепеченочных желчных протоков
- рецидивирующий рак внепеченочных желчных протоков
- рецидив рака тонкой кишки
- рак шейки матки IV стадии
- саркома матки IV стадии
- рецидивирующая саркома матки
- рецидивирующий рак пищевода
- рецидивирующий рак шейки матки
- рецидивирующий рак влагалища
- рак влагалища IVA стадии
- рак влагалища стадии IVB
- рецидивирующий рак вульвы
- рак вульвы IV стадии
- рак пищевода IV стадии
- рецидивирующая карцинома неизвестного первичного
- карцинома аппендикса
- рецидивирующая гестационная трофобластическая опухоль
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066605
- P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA076642 (Грант/контракт NIH США)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .