転移性腎がん患者の治療における末梢幹細胞移植

目的:

• 転移性腎細胞癌患者における同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の抗腫瘍効果を判定します。
• これらの患者における非骨髄破壊的、低強度、準備レジメンとそれに続く HLA 適合同種 PBSCT の安全性と毒性を評価します。
• このレジメンで治療された患者のリンパ系および骨髄系のドナー-受信者キメリズムを測定することにより、生着を決定します。
• このレジメンで治療された患者におけるドナー-ホスト キメリズムと急性および慢性の移植片対宿主病の発生率との関係を決定します。
• この患者集団におけるドナーホストキメリズムに対するリンパ球注入の効果を決定します。
• このレジメンで治療された患者の処置または腫瘍の進行による奏効率、無病生存率、全生存率、および死亡率を決定します。

概要：

• 非骨髄破壊的準備レジメン: 患者は、末梢血前駆細胞 (PBPC) 移植の前に、3 つの準備レジメンのうちの 1 つを受けます。 (レジメン 2 および 3 は、2003 年 10 月 1 日に締め切られました。)

  • レジメン 1: 患者は、-7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与され、-5 日から -1 日目にフルダラビン IV を 30 分かけて投与されます。
  • レジメン 2 (2003 年 10 月 1 日時点で登録は終了): 患者は -7 日目と -6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV、-5 日目から -1 日目に 30 分かけてフルダラビン IV、および -5 日目に抗胸腺細胞グロブリンを受けます。 -2に。
  • レジメン 3 (2003 年 10 月 1 日時点で登録は終了): 患者は -8 日目から -6 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与され、-5 日目から -1 日目にフルダラビン IV を 30 分かけて投与され、-5 日目に抗胸腺細胞グロブリンが投与されます。 -2に。
• PBPC 移植: 患者は 0 日目に動員 CD34+ PBPC 移植を受けます。PBPC 移植は、必要に応じて 1 日目と 2 日目に繰り返すことができます。

• 移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は、3 つの GVHD 予防レジメンのうちの 1 つを受けます。

  • 養生法 1 (2000 年 10 月 17 日に締め切りました): 患者は 12 時間にわたってシクロスポリン IV を投与されるか、-4 日目から開始して約 3 か月間経口投与されます。
  • レジメン 2 (2000 年 10 月 17 日から 2 月 11 日まで追加可能): 患者はレジメン 1 と同様にシクロスポリンを投与されます。患者はミコフェノール酸モフェチルも投与されます。
  • レジメン 3 (2002 年 2 月 11 日時点で発生可能): 患者はレジメン 1 と同様にシクロスポリンを投与されます。患者はメトトレキサートも投与されます。
• ドナーリンパ球注入：GVHDを伴わない、15～30日目、60日目、または100日目に疾患が進行した患者は、ドナーリンパ球の注入を受ける。 100日目以降の追加のドナーリンパ球注入は、主治医の裁量で行うことができます。

患者は 2 か月ごとに 6 か月間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2.5 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 80 人の患者が発生します。