Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

18. juni 2020 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et fase II-studie af HLA-matchet perifert blod mobiliseret hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation for metastatisk nyrecellekarcinom efterfulgt af allogen T-celle-infusion som adoptiv immunterapi

RATIONALE: At give lave doser af kemoterapi, såsom cyclophosphamid og fludarabin, før en donor perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​tumorceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende tumorceller (graft-versus-tumor-effekt). At give en infusion af donorens T-celler (donorlymfocytinfusion) efter transplantationen kan være med til at øge denne effekt. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin med eller uden mycophenolatmofetil eller methotrexat efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoreffekten af ​​allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.
  • Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​et ikke-myeloablativt, lav-intensitets, præparativt regime efterfulgt af en HLA-matchet allogen PBSCT hos disse patienter.
  • Bestem engraftment ved at måle donor-recipient-kimerisme i lymfoide og myeloide afstamninger hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forholdet mellem donor-vært-kimerisme og forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem effekten af ​​lymfocytinfusioner på donor-vært-kimerisme i denne patientpopulation.
  • Bestem responsraten, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og dødelighed fra proceduren eller tumorprogression hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

  • Ikke-myeloablativ præparativ kur: Patienter modtager 1 ud af 3 præparative regimer før transplantation af perifere blodprogenitorceller (PBPC). (Regime 2 og 3 lukket for periodisering pr. 10/1/03.)

    • Regime 1: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -1.
    • Regime 2 (lukket for periodisering pr. 10/1/03): Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6, fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin på dag -5 til -2.
    • Regime 3 (lukket for periodisering pr. 10/1/03): Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -8 til -6, fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin på dag -5 til -2.
  • PBPC-transplantation: Patienter gennemgår mobiliseret CD34+ PBPC-transplantation på dag 0. PBPC-transplantation kan gentages på dag 1 og 2, hvis det skønnes nødvendigt.

  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Patienter modtager 1 ud af 3 GVHD-profylakse.

    • Regime 1 (lukket for periodisering pr. 17.10.00): Patienter får ciclosporin IV over 12 timer eller oralt begyndende på dag -4 og fortsætter i op til ca. 3 måneder.
    • Regime 2 (åben til optjening fra 17.10.00 til 2.11.02): Patienter får cyclosporin som i kur 1. Patienter får også mycophenolatmofetil.
    • Regime 3 (åben for optjening pr. 2/11/02): Patienter får cyclosporin som i regime 1. Patienter får også methotrexat.
  • Donorlymfocytinfusioner: Patienter med progressiv sygdom på dag 15-30, dag 60 eller dag 100, uden GVHD, modtager infusion(er) af donorlymfocytter. Yderligere donorlymfocytinfusioner efter dag 100 kan gives efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2½ år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER - PATIENT:

Alder 18-80 år.

Biopsi bevist metastatisk RCC, ikke modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion, progressiv bidimensionelt evaluerbar klinisk eller radiografisk.

Ingen forudgående behandling for RCC inden for 30 dage.

HIV negativ.

ECOG-ydelsesstatus på 1 eller mindre.

Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation.

DLCO større end eller lig med 65 % forudsagt.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 %.

HLA 6/6 eller 5/6 matchet familierelateret donor tilgængelig.

Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Varig fuldmagt underskrevet.

INKLUSIONSKRITERIER - DONOR:

HLA 6/6 eller 5/6 matchet familierelateret donor.

Passer til at modtage G-CSF og give perifere blodstamceller (normalt blodtal, normotensiv, ingen anamnese med slagtilfælde).

Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Alder 18-80.

EXKLUSIONSKRITERIER (enhver af følgende) - PATIENT:

Patient Gravid.

Alder over 80 eller under 18 år.

ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mere. Psykiatrisk lidelse eller mental mangel hos patienten eller donoren er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af BMT-behandlingen usandsynlig, og at informeret samtykke umuliggøres.

Større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra BMT, hvor overlevelse anses for utilstrækkelig til at vurdere transplantationsresultatet (dvs. mindre end 3 måneder).

DLCO mindre end 65 % forudsagt.

Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %.

Serumkreatinin større end 2,5 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 50 cc/min ved 24 timers urinopsamling.

Serumbilirubin større end 4 mg/dl, transaminaser større end 3 x øvre normalgrænse.

HIV-positiv.

Anamnese med andre maligniteter undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

Sygdom, som er begrænset og modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion.

Manglende beviser for progressiv sygdom.

Sygdom, som ikke kan vurderes klinisk eller radiografisk.

Evidens for CNS-metastatisk sygdom.

Sygdom, der involverer mere end 25% af leveren radiografisk.

Hypercalcæmi (større end 2,5 mmol/L).

EXKLUSIONSKRITERIER - DONOR:

Donor gravid eller ammende.

Donor HIV eller HBsAg positiv.

Anamnese med malignitet inden for 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

Donor uegnet til at modtage G-CSF og gennemgå aferese (ukontrolleret hypertension, anamnese med slagtilfælde, trombocytopeni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Målet for progenitorceller er >=5 x 106 CD 34/kg.
Andet: HLA matchede perifere blodstamceller
Celleprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoreffekten af ​​allogen perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med progressivt metastatisk nyrecellekarcinom.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​et ikke-myeloblativt, lavintensitetspræparativt regime efterfulgt af en HLA-matchet allogen stamcelletransplantation af perifert blod hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forholdet mellem donor-vært-kimerisme og forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD. Virkningen af ​​donorlymfocytinfusioner på donor-værts kimærisme. Responsrate, sygdomsfri og samlet overlevelse og dødelighed.
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard W. Childs, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970196
  • NHLBI-97-H-0196
  • CDR0000066610 (Anden identifikator: NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner