Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaiheen II tutkimus HLA-sovitetusta ääreisverestä mobilisoidusta hematopoieettisesta progenitorisolusiirrosta metastasoituneen munuaissolukarsinooman vuoksi ja sen jälkeen allogeenisen T-soluinfuusion avulla adoptiivisena immunoterapiana

PERUSTELUT: Pienten kemoterapia-annosten, kuten syklofosfamidin ja fludarabiinin, antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisolut ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat kasvainsolut (siirrännäinen tuumori-vaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin antaminen mykofenolaattimofetiilin tai metotreksaatin kanssa tai ilman niitä elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin perifeerinen kantasolusiirto toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä.
  • Arvioi ei-myeloablatiivisen, matalan intensiteetin, preparatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa HLA-yhteensopiva allogeeninen PBSCT, turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä siirrännäinen mittaamalla luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi lymfoidisissa ja myeloidisissa linjoissa potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä luovuttaja-isäntäkimerismin ja akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuuden välinen suhde tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä lymfosyytti-infuusioiden vaikutus luovuttaja-isäntäkimerismiin tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä vasteprosentti, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja kuolleisuus toimenpiteestä tai kasvaimen etenemisestä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO:

  • Ei-myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat yhden kolmesta preparatiivisesta hoito-ohjelmasta ennen perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) siirtoa. (Ohjelmat 2 ja 3 suljettiin kertymään 1.10.2003 alkaen.)

    • Hoito 1: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -7 ja -6 ja fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -1.
    • Hoito 2 (suljettu kertymiseen 1.10.2003): Potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -7 ja -6, fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -1 ja antitymosyyttiglobuliinia päivinä -5 -2:een.
    • Hoito-ohjelma 3 (suljettu kertymiseen 1.10.2003): Potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -8 - -6, fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -1 ja antitymosyyttiglobuliinia päivinä -5 -2:een.
  • PBPC-siirto: Potilaille tehdään mobilisoitu CD34+ PBPC -siirto päivänä 0. PBPC-siirto voidaan toistaa päivinä 1 ja 2, jos katsotaan tarpeelliseksi.

  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat yhden kolmesta GVHD-profylaksia-ohjelmasta.

    • Hoito-ohjelma 1 (suljettu kertymiseen 17.10.2000): Potilaat saavat syklosporiini IV:tä 12 tunnin ajan tai suun kautta alkaen päivästä -4 ja jatkuvat noin 3 kuukauden ajan.
    • Hoito 2 (avoin kertyy 17.10.2000 - 2.11.2002): Potilaat saavat syklosporiinia kuten hoito-ohjelmassa 1. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia.
    • Hoito 3 (avoin kertyy 2.11.2002): Potilaat saavat syklosporiinia kuten hoito-ohjelmassa 1. Potilaat saavat myös metotreksaattia.
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot: Potilaat, joilla on etenevä sairaus päivinä 15-30, päivänä 60 tai päivänä 100, ilman GVHD:tä, saavat luovuttajan lymfosyyttien infuusio(t). Muita luovuttajan lymfosyytti-infuusioita 100. päivän jälkeen voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2½ vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit – POTILAS:

Ikäraja 18-80 vuotta.

Biopsialla todettu metastaattinen RCC, joka ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon, etenevä kaksiulotteisesti arvioitavissa kliinisesti tai radiografisesti.

Ei aikaisempaa RCC-hoitoa 30 päivän sisällä.

HIV negatiivinen.

ECOG-suorituskyky on 1 tai vähemmän.

Ei suuria elinsiirron estäviä elinten toimintahäiriöitä.

DLCO suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustettu.

Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %.

HLA 6/6 tai 5/6 sopiva perheeseen liittyvä luovuttaja saatavilla.

Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.

Allekirjoitettu kestävä valtakirja.

SISÄLLYSkriteerit – LUOVUTTAJA:

HLA 6/6 tai 5/6 vastaava perheeseen liittyvä luovuttaja.

Sopii vastaanottamaan G-CSF:ää ja antamaan perifeerisen veren kantasoluja (normaalit verenkuvat, normotensiivinen, ei aiempaa aivohalvausta).

Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.

Ikäraja 18-80.

POISKIELTÄMISKRITEERIT (jokin seuraavista) - POTILAS:

Potilas raskaana.

Ikä yli 80 tai alle 18 vuotta.

ECOG-suorituskykytila ​​2 tai enemmän. Psyykkinen häiriö tai potilaan tai luovuttajan mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että BMT-hoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta.

Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa BMT:n eloonjäämisen kanssa, jos eloonjäämistä ei pidetä riittävänä arvioimaan siirtotuloksia (eli alle 3 kuukautta).

DLCO:n ennustettu alle 65 %.

Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.

Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 cc/min 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.

Seerumin bilirubiini yli 4 mg/dl, transaminaasit yli 3 x normaalin yläraja.

HIV-positiivinen.

Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää.

Sairaus, joka on rajoitettu ja joka voidaan suorittaa täydelliseen kirurgiseen resektioon.

Etenevän taudin todisteiden puute.

Sairaus, jota ei voida arvioida kliinisesti tai radiografisesti.

Todisteet keskushermoston etäpesäkkeestä.

Sairaus, johon liittyy röntgenkuvaus yli 25 % maksasta.

Hyperkalsemia (yli 2,5 mmol/l).

POISSULKEMIETOJA – LUOVUTTAJA:

Luovuttaja raskaana tai imettävänä.

Luovuttaja HIV- tai HBsAg-positiivinen.

Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.

Luovuttaja ei kelpaa saamaan G-CSF:ää ja joutuu afereesiin (Hallitsematon verenpaine, aivohalvaus, trombosytopenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kantasolujen tavoite on >=5 x 106 CD 34/kg.
Muut: HLA-yhteensopivat perifeerisen veren kantasolut
Solutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on etenevä metastaattinen munuaissolusyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ei-myeloblatiivisen, matalan intensiteetin, preparatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa HLA-sovitettu allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto, turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Suhde luovuttaja-isäntäkimerismin ja akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyden välillä. Luovuttajien lymfosyytti-infuusioiden vaikutus luovuttaja-isäntäkimerismiin. Vasteprosentti, taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard W. Childs, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 970196
  • NHLBI-97-H-0196
  • CDR0000066610 (Muu tunniste: NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa