Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie fazy II dotyczące przeszczepu zmobilizowanych hematopoetycznych komórek progenitorowych krwi obwodowej dobranej pod względem HLA w przypadku raka nerki z przerzutami, a następnie allogenicznej infuzji komórek T jako immunoterapii adopcyjnej

UZASADNIENIE: Podanie niskich dawek chemioterapii, takich jak cyklofosfamid i fludarabina, przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu wszelkich pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Podanie infuzji komórek T dawcy (infuzja limfocytów dawcy) po przeszczepie może pomóc w zwiększeniu tego efektu. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie cyklosporyny z lub bez mykofenolanu mofetylu lub metotreksatu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie efektu przeciwnowotworowego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
  • Oceń bezpieczeństwo i toksyczność niemieloablacyjnego schematu preparatywnego o niskiej intensywności, po którym następuje allogeniczny PBSCT dopasowany do HLA u tych pacjentów.
  • Określić wszczepienie, mierząc chimeryzm dawcy-biorcy w liniach limfoidalnych i szpikowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ związek między chimeryzmem dawcy i gospodarza a częstością występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie wpływu infuzji limfocytów na chimeryzm dawcy-gospodarza w tej populacji pacjentów.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i śmiertelność z powodu procedury lub progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Niemieloablacyjny schemat preparatywny: Pacjenci otrzymują 1 z 3 schematów preparatywnych przed przeszczepieniem komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). (Schematy 2 i 3 zamknięte do naliczania od 10/1/03.)

    • Schemat 1: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -7 i -6 oraz fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -5 do -1.
    • Schemat 2 (zamknięty do naliczania od 10/1/03): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -7 i -6, fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -5 do -1 i globulinę antytymocytarną w dniach -5 do -2.
    • Schemat 3 (zamknięty do naliczania od 10/1/03): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -8 do -6, fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -5 do -1 i globulinę antytymocytarną w dniach -5 do -2.
  • Przeszczep PBPC: Pacjenci przechodzą przeszczep zmobilizowanych PBPC CD34+ w dniu 0. Przeszczep PBPC można powtórzyć w dniach 1 i 2, jeśli zostanie to uznane za konieczne.

  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują 1 z 3 schematów profilaktyki GVHD.

    • Schemat 1 (zamknięty do naliczania od 17.10.00): Pacjenci otrzymują cyklosporynę IV przez 12 godzin lub doustnie, począwszy od dnia -4 i kontynuując przez okres do około 3 miesięcy.
    • Schemat 2 (dostępny od 17.10.00 do 2.11.02): Pacjenci otrzymują cyklosporynę jak w schemacie 1. Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu.
    • Schemat 3 (do naliczenia od 2/11/02): Pacjenci otrzymują cyklosporynę jak w schemacie 1. Pacjenci otrzymują również metotreksat.
  • Infuzje limfocytów dawcy: Pacjenci z postępującą chorobą w dniach 15-30, dniu 60 lub dniu 100, bez GVHD, otrzymują infuzję (infuzje) limfocytów dawcy. Dalsze infuzje limfocytów dawcy po 100 dniu mogą być podane według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2,5 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA - PACJENT:

Wiek 18-80 lat.

RCC z przerzutami potwierdzonym biopsją, nienadający się do całkowitej resekcji chirurgicznej, postępujący, dwuwymiarowy, możliwy do oceny klinicznej lub radiologicznej.

Brak wcześniejszego leczenia RCC w ciągu 30 dni.

HIV-ujemny.

Stan wydajności ECOG 1 lub niższy.

Brak poważnych dysfunkcji narządowych wykluczających przeszczep.

DLCO większe lub równe 65% prognozy.

Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40%.

Dostępny dawca spokrewniony z rodziną pod względem HLA 6/6 lub 5/6.

Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.

Trwałe pełnomocnictwo podpisane.

KRYTERIA WŁĄCZENIA - DARCZYŃCA:

HLA 6/6 lub 5/6 dopasowany dawca spokrewniony z rodziną.

Zdolny do przyjmowania G-CSF i podawania komórek macierzystych krwi obwodowej (prawidłowa morfologia krwi, prawidłowe ciśnienie, brak historii udaru).

Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.

Wiek 18-80 lat.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (dowolne z poniższych) - PACJENT:

Pacjent w ciąży.

Wiek powyżej 80 lat lub mniej niż 18 lat.

Stan sprawności ECOG 2 lub wyższy. Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe pacjenta lub dawcy na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne, a świadoma zgoda jest niemożliwa.

Poważna przewidywana choroba lub niewydolność narządu nie dająca się pogodzić z przeżyciem z BMT, gdzie przeżycie uważa się za niewystarczające do oceny wyniku przeszczepu (tj. mniej niż 3 miesiące).

DLCO mniej niż 65% prognozy.

Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%.

Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 cm3/min w 24-godzinnej zbiórce moczu.

Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 4 mg/dl, aminotransferaz powyżej 3 x górna granica normy.

HIV pozytywny.

Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Choroba, która jest ograniczona i podatna na całkowitą resekcję chirurgiczną.

Brak dowodów na postępującą chorobę.

Choroba, której nie można ocenić klinicznie ani radiologicznie.

Dowody na przerzuty do OUN.

Choroba obejmująca więcej niż 25% wątroby w badaniu radiologicznym.

Hiperkalcemia (powyżej 2,5 mmol/l).

KRYTERIA WYKLUCZENIA - DAWCA:

Dawczyni w ciąży lub karmiąca.

Dawca HIV lub HBsAg pozytywny.

Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Dawca niezdolny do otrzymania G-CSF i poddany aferezie (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu w wywiadzie, małopłytkowość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Celem dla komórki progenitorowej jest >=5 x 106 CD34/kg.
Inny: Komórki macierzyste krwi obwodowej dopasowane pod względem HLA
Produkt komórkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwnowotworowe działanie przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z postępującym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności niemieloblacyjnego schematu preparatywnego o niskiej intensywności, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z dopasowaniem HLA u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Związek między chimeryzmem dawcy-gospodarza a częstością występowania ostrej i przewlekłej GVHD. Wpływ infuzji limfocytów dawcy na chimeryzm dawcy-gospodarza. Wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie oraz śmiertelność.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard W. Childs, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970196
  • NHLBI-97-H-0196
  • CDR0000066610 (Inny identyfikator: NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj