Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás őssejt-átültetés áttétes veserákos betegek kezelésében

2020. június 18. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

II. fázisú vizsgálat HLA-egyeztetett perifériás vérrel mobilizált hematopoietikus őssejtek transzplantációjáról metasztatikus vesesejtes karcinómában, majd allogén T-sejt infúzióval, mint adoptív immunterápia

INDOKOLÁS: Alacsony dózisú kemoterápia, például ciklofoszfamid és fludarabin alkalmazása a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a tumorsejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt daganatsejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). A donor T-sejtjeinek infúziója (donor limfocita infúzió) a transzplantáció után segíthet ennek a hatásnak a fokozásában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a ciklosporint mikofenolát-mofetillal vagy metotrexáttal együtt vagy anélkül adják a transzplantáció után, ez megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjának (PBSCT) daganatellenes hatását áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a nem myeloablatív, alacsony intenzitású, preparatív kezelés biztonságosságát és toxicitását, amelyet HLA-val illesztett allogén PBSCT követ ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a beültetést a donor-recipiens kimérizmus mérésével limfoid és mieloid vonalakban az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a kapcsolatot a donor-gazda kimérizmus és az akut és krónikus graft versus-host betegség előfordulása között az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a limfocita infúziók hatását a donor-gazda kimérizmusra ebben a betegpopulációban.
  • Határozza meg a válaszarányt, a betegségmentes túlélést, a teljes túlélést és az eljárásból eredő mortalitást vagy a tumor progresszióját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

  • Nem myeloablatív preparatív kezelési rend: A betegek a perifériás vér progenitor sejt (PBPC) transzplantációja előtt a 3 preparatív kezelés közül egyet kapnak. (A 2. és 3. program 2003. 10. 01-től elhatárolásra zárva.)

    • 1. séma: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül a -7. és -6. napon, és fludarabint IV 30 percen keresztül a -5. és -1. napon.
    • 2. séma (2003. 10. 1-jén zárva a felhalmozás előtt): A betegek a -7. és -6. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV, -5. és -1. napon 30 percen át fludarabin IV, a -5. napon pedig antitimocita globulint kapnak. -2-re.
    • 3. séma (2003. 10. 1-től zárva a felhalmozás előtt): A betegek a -8. és -6. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV, -5. és -1. napon 30 percen át fludarabin IV, a -5. napon pedig antitimocita globulint kapnak. -2-re.
  • PBPC transzplantáció: A betegek mobilizált CD34+ PBPC transzplantáción esnek át a 0. napon. A PBPC transzplantáció megismételhető az 1. és 2. napon, ha szükségesnek ítélik.

  • A graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisa: A betegek a 3 GVHD profilaxisból egyet kapnak.

    • 1. séma (2000. 10. 17-én zárva a felhalmozásig): A betegek ciklosporin IV-et kapnak 12 órán keresztül vagy orálisan a -4. naptól kezdve, és körülbelül 3 hónapig folytatják.
    • 2. séma (nyílt elhalmozódásra 2000. 10. 17-től 2002. 02. 11. 2-ig): A betegek ciklosporint kapnak, mint az 1. sémában. A betegek mikofenolát-mofetilt is kapnak.
    • 3. kezelési séma (2/11/2002-től elhalmozható): A betegek ciklosporint kapnak, mint az 1. sémában. A betegek metotrexátot is kapnak.
  • Donor limfocita infúziók: Progresszív betegségben szenvedő betegek a 15-30., a 60. vagy a 100. napon, GVHD nélkül, donor limfociták infúzióját kapják. A 100. nap után további donor limfocita infúziók adhatók a kezelőorvos döntése alapján.

A betegeket 6 hónapon keresztül 2 havonta, 2 évig 3 havonta, majd 2 és fél évig 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – BETEG:

18-80 éves korig.

Biopsziával igazolt metasztatikus RCC, nem alkalmas teljes műtéti reszekcióra, progresszív, kétdimenziósan klinikailag vagy radiográfiailag értékelhető.

Nincs előzetes RCC-kezelés 30 napon belül.

HIV negatív.

Az ECOG teljesítmény állapota 1 vagy kevesebb.

Nincs jelentős szervi diszfunkció, amely kizárná a transzplantációt.

A DLCO 65%-nál nagyobb vagy egyenlő.

A bal kamra ejekciós frakciója nagyobb vagy egyenlő, mint 40%.

HLA 6/6 vagy 5/6 megfelelő, családdal kapcsolatos donor elérhető.

Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására.

Aláírt tartós meghatalmazás.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – ADOMÁNYOZÓ:

A HLA 6/6 vagy 5/6 egyező családdal kapcsolatos donor.

Alkalmas arra, hogy G-CSF-et kapjon, és perifériás vérből származó őssejteket adjon (normál vérkép, normotenzív, nincs kórtörténetben stroke).

Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására.

18-80 éves korig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (a következők bármelyike) – BETEG:

Beteg Terhes.

80 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb.

ECOG teljesítmény állapota 2 vagy több. A páciens vagy donor pszichés zavara vagy mentális hiányossága, amely elég súlyos ahhoz, hogy a BMT-kezelés betartását valószínűtlenné tegye, és lehetetlenné tegye a tájékozott beleegyezést.

Súlyos várható betegség vagy szervi elégtelenség, amely összeegyeztethetetlen a BMT túlélésével, ha a túlélés nem tekinthető elegendőnek a transzplantációs kimenetel értékeléséhez (azaz kevesebb, mint 3 hónap).

A DLCO kevesebb mint 65%-át jósolták.

A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 40%.

A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 cm3/perc 24 órás vizeletgyűjtéssel.

A szérum bilirubin szintje meghaladja a 4 mg/dl-t, a transzaminázok a normálérték felső határának háromszorosát.

HIV pozitív.

Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.

Korlátozott és teljes műtéti eltávolításra alkalmas betegség.

A progresszív betegségre vonatkozó bizonyítékok hiánya.

Klinikailag vagy radiográfiailag nem értékelhető betegség.

Bizonyíték a központi idegrendszeri metasztatikus betegségre.

A máj több mint 25%-át érintő betegség röntgenvizsgálattal.

Hiperkalcémia (több mint 2,5 mmol/l).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – ADOMÁNYOZÓ:

Donor terhes vagy szoptató.

A donor HIV vagy HBsAg pozitív.

Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.

A donor alkalmatlan a G-CSF-kezelésre, és aferézisen esik át (kontrollálatlan magas vérnyomás, anamnézisben szereplő stroke, thrombocytopenia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A progenitor sejt célértéke >=5 x 106 CD 34/kg.
Egyéb: HLA illesztett perifériás vér őssejtek
Sejttermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjának daganatellenes hatása progresszív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a nem myeloblatív, alacsony intenzitású, preparatív kezelési rend biztonságosságát és toxicitását, majd HLA-val illesztett allogén perifériás vér őssejt-transzplantációját metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 100 nap
100 nap
A donor-gazda kimérizmus és az akut és krónikus GVHD előfordulása közötti kapcsolat. A donor limfocita infúziók hatása a donor-gazda kimérizmusra. Válaszadási arány, betegségmentes és általános túlélés és mortalitás.
Időkeret: 100 nap
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard W. Childs, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 970196
  • NHLBI-97-H-0196
  • CDR0000066610 (Egyéb azonosító: NIH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel