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Strahlentherapie plus Gadolinium-Texaphyrin bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Randomisierte Phase-III-Studie zur Injektion von Gadolinium-Texaphyrin (PCI-0120) als Strahlensensibilisator bei Patienten, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Gadolinium-Texaphyrin kann die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen, indem es Tumorzellen strahlenempfindlicher macht. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Gadolinium-Texaphyrin zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Hirnmetastasen wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Gadolinium-Texaphyrin bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit von Gadolinium-Texaphyrin, das vor einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen verabreicht wird. II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Toxizität einer Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne Gadolinium-Texaphyrin bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, zweistufige, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Klasse der rekursiven RTOG-Partitionierungsanalyse (RPA-Klasse 1 vs. Klasse 2) und dem Tumortyp (Brust vs. Lunge vs. andere) stratifiziert. Stufe 1 (Einleitung): Alle Patienten erhalten an den 10 Tagen, an denen sie eine Strahlentherapie erhalten, Gadolinium-Texaphyrin i.v. über 5-10 Minuten. Etwa 2-5 Stunden später werden die Patienten einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen. Stufe 2 (Randomisierung): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten in Arm I unterziehen sich einer 10-tägigen Ganzhirnbestrahlung. Patienten in Arm II erhalten Gadolinium-Texaphyrin und Strahlentherapie wie in Stufe 1. Die Lebensqualität wird an den Tagen 10 und 28, dann monatlich für 5 Monate und danach alle 3 Monate beurteilt. Die Patienten werden an Tag 28, dann monatlich für 5 Monate und dann alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Die Einführungsphase umfasst mindestens 25–30 Patienten und die Randomisierungsphase umfasst 400 Patienten (200/Arm) über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener solider Tumor mit parenchymalen Hirnmetastasen Solitäre Metastasen nur geeignet, wenn ein chirurgischer Eingriff verweigert oder eine chirurgische Resektion als unangemessen erachtet wird Keine leptomeningealen Metastasen oder subarachnoidale Ausbreitung des Tumors Kein kleinzelliger Lungenkrebs, Keimzelltumoren, Lymphom oder Leukämie Keine Lebermetastasen, es sei denn von Brustkrebs Nicht mehr als 1 Stelle mit extrakraniellen Metastasen (mehrere Knochen- oder Lungenmetastasen zählen als eine Stelle), außer von Brustkrebs Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2 mal Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT nicht größer als 2 mal ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/ml Andere: Keine Porphyrie in der Anamnese Keine G6PD-Mangel in der Anamnese HIV-negativ Keine anderen schweren medizinischen Erkrankungen Keine schwere psychiatrische Beeinträchtigung Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine Chemotherapie während und für 2 Wochen nach der Gadolinium-Texaphyrin-Therapie Endokrine Therapie: Gleichzeitige Hormontherapie zulässig Strahlentherapie: Keine vorherige Schädelbestrahlung, einschließlich vorheriger stereotaktischer Radiochirurgie Kein Plan für Radiochirurgie oder Bestrahlungsverstärkung nach Ganzhirn Strahlentherapie Gleichzeitige Strahlentherapie an anderen Stellen zulässig, außer an Nieren und Leber Chirurgie: Keine vorherige Zwischensummen- oder Gesamtresektion von Hirnmetastasen (außer Biopsien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT
3 Gy WBRT täglich für insgesamt 10 Tage
Strahlung: WBRT
3 GY WBRT täglich für insgesamt 10 Tage
Experimental: MGd
IV-Dosen von 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Strahlung: WBRT
3 GY WBRT täglich für insgesamt 10 Tage
Arzneimittel: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Andere Namen:
  • MGd plus WBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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