Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie plus Gadolinium Texaphyrin bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase III gerandomiseerde studie van Gadolinium Texaphyrin (PCI-0120) injectie als een stralingsensitizer bij patiënten die volledige hersenstralingstherapie krijgen voor de behandeling van hersenmetastasen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Gadolinium texaphyrin kan de effectiviteit van bestralingstherapie verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor straling. Het is nog niet bekend of het geven van gadolinium texaphyrine met bestraling effectiever is dan bestraling alleen bij de behandeling van hersenmetastasen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder gadolinium texaphyrine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van gadolinium texaphyrine toegediend voorafgaand aan radiotherapie van de gehele hersenen bij patiënten met hersenmetastasen. II. Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van radiotherapie van de gehele hersenen met of zonder gadoliniumtexaphyrine bij deze patiënten. III. Beoordeel de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, tweetraps, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens RTOG recursieve partitioneringsanalyseklasse (RPA klasse 1 versus klasse 2) en tumortype (borst versus long versus andere). Fase 1 (lead-in): Alle patiënten krijgen gadolinium texaphyrine IV gedurende 5-10 minuten op de 10 dagen dat ze radiotherapie krijgen. Ongeveer 2-5 uur later ondergaan patiënten bestraling van de hele hersenen. Fase 2 (randomisatie): Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten in arm I ondergaan gedurende 10 dagen radiotherapie van het hele brein. Patiënten in arm II krijgen gadolinium texaphyrine en radiotherapie zoals in stadium 1. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 10 en 28, daarna maandelijks gedurende 5 maanden en daarna elke 3 maanden. Patiënten worden gevolgd op dag 28, daarna maandelijks gedurende 5 maanden en vervolgens elke 3 maanden tot overlijden.

VERWACHTE AANBOUW: De gewenningsfase zal ten minste 25-30 patiënten opleveren en de randomisatiefase zal 400 patiënten (200/arm) opleveren over een periode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen solide tumor met parenchymale hersenmetastase Eenzame metastase komt alleen in aanmerking indien een operatie of chirurgische resectie als ongepast wordt geweigerd Geen leptomeningeale metastasen of subarachnoïdale uitzaaiing van de tumor Geen kleincellige longkanker, kiemceltumoren, lymfoom of leukemie Geen levermetastasen, tenzij van borstkanker Niet meer dan 1 plaats met extracraniale metastasen (meerdere bot- of longmetastasen tellen als één plaats), tenzij van borstkanker Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) ASAT en ALAT niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/ml Overig: Geen voorgeschiedenis van porfyrie Geen voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie HIV-negatief Geen andere ernstige medische aandoeningen Geen ernstige psychiatrische stoornissen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen chemotherapie tijdens en gedurende 2 weken na behandeling met gadolinium texaphyrine Endocriene therapie: Gelijktijdige hormoontherapie toegestaan ​​Radiotherapie: Geen voorafgaande bestraling van de schedel, inclusief voorafgaande stereotactische radiochirurgie Geen plan voor radiochirurgie of bestraling na gehele hersenen radiotherapie Gelijktijdige radiotherapie toegestaan ​​op andere plaatsen, behalve nieren en lever Chirurgie: Geen voorafgaande subtotale of totale resectie van hersenmetastasen (behalve biopsieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBRT
3 Gy WBRT dagelijks gedurende in totaal 10 dagen
Straling: WBRT
3 GY WBRT dagelijks gedurende in totaal 10 dagen
Experimenteel: MGd
IV doet van 5,0 mg / kg MGd plus WBRT
Straling: WBRT
3 GY WBRT dagelijks gedurende in totaal 10 dagen
Geneesmiddel: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Andere namen:
  • MGd plus WBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren