Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss Gadolinium Texaphyrin ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

29. oktober 2013 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Fase III randomisert studie av Gadolinium Texaphyrin (PCI-0120) injeksjon som strålesensibilisator hos pasienter som mottar strålebehandling av hele hjernen for behandling av hjernemetastaser

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Gadolinium texaphyrin kan øke effektiviteten av strålebehandling ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stråling. Det er ennå ikke kjent om det å gi gadoliniumtexaphyrin med strålebehandling er mer effektivt enn strålebehandling alene for behandling av hjernemetastaser.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten gadoliniumtexaphyrin ved behandling av pasienter som har hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten til gadoliniumtexaphyrin administrert før strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med hjernemetastaser. II. Sammenlign effekten og toksisiteten av strålebehandling av hele hjernen med eller uten gadoliniumtexaphyrin hos disse pasientene. III. Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, to-trinns, multisenter studie. Pasientene er stratifisert i henhold til RTOG rekursiv partisjonsanalyseklasse (RPA klasse 1 vs klasse 2) og tumortype (bryst vs lunge vs annen). Trinn 1 (innledning): Alle pasienter får gadolinium texaphyrin IV over 5-10 minutter på de 10 dagene de får strålebehandling. Omtrent 2-5 timer senere gjennomgår pasienter strålebehandling av hele hjernen. Trinn 2 (randomisering): Pasienter randomiseres til en av to behandlingsarmer. Pasienter i arm I gjennomgår strålebehandling av hele hjernen i 10 dager. Pasienter i arm II får gadolinium texaphyrin og strålebehandling som i stadium 1. Livskvalitet vurderes på dag 10 og 28, deretter månedlig i 5 måneder, og deretter hver 3. måned deretter. Pasientene følges på dag 28, deretter månedlig i 5 måneder, og deretter hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Innledningsfasen vil påløpe minst 25-30 pasienter og randomiseringsfasen vil akkumulere 400 pasienter (200/arm) over en 12 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist solid svulst med parenkymal hjernemetastase. Solitær metastasering er kun kvalifisert hvis den nektes kirurgi eller kirurgisk reseksjon anses som upassende. Ingen leptomeningeale metastaser eller subaraknoidal spredning av svulst Ingen småcellet lungekreft, kimcelletumorer, lymfomer uten leukemi, fra brystkreft Ikke mer enn 1 sted med ekstrakranielle metastaser (flere ben- eller lungemetastaser teller som ett sted), med mindre fra brystkreft Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Biliru ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ASAT og ALT ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/ml Annet: Ingen historie med porfyri Ingen historie med G6PD-mangel HIV-negativ Ingen andre alvorlige medisinske sykdommer Ingen større psykiatrisk svikt Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen kjemoterapi under og i 2 uker etter gadolinium-texaphyrin-behandling Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere kranial stråling, inkludert tidligere stereotaktisk strålekirurgi Ingen plan for strålekirurgi eller forsterkning av hjernen. strålebehandling Samtidig strålebehandling tillatt på andre steder, unntatt nyrer og lever Kirurgi: Ingen tidligere subtotal eller total reseksjon av hjernemetastaser (unntatt biopsier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBRT
3 Gy WBRT daglig i totalt 10 dager
Stråling: WBRT
3 GY WBRT daglig i totalt 10 dager
Eksperimentell: MGd
IV doser på 5,0 mg/kg MGd pluss WBRT
Stråling: WBRT
3 GY WBRT daglig i totalt 10 dager
Legemiddel: MGd
5,0 mg/kg MGd pluss WBRT
Andre navn:
  • MGd pluss WBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studiestol: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere