Sädehoito plus gadoliniumteksafyriini potilaiden hoidossa, joilla on metastaaseja aivoissa
Vaiheen III satunnaistutkimus gadoliniumteksafyriinin (PCI-0120) injektiosta säteilyherkistäjänä potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa aivometastaasien hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Gadoliniumteksafyriini voi lisätä sädehoidon tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä säteilylle. Vielä ei tiedetä, onko gadoliniumteksafyriinin antaminen sädehoidon kanssa tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään aivoetastaasien hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta gadoliniumteksafyriinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä ennen kokoaivojen sädehoitoa annetun gadoliniumteksafyriinin turvallisuus potilailla, joilla on aivometastaasseja. II. Vertaa kokoaivojen sädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta gadoliniumteksafyriinin kanssa tai ilman sitä näillä potilailla. III. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan RTOG-rekursiivisen partitioanalyysiluokan (RPA-luokka 1 vs. luokka 2) ja kasvaintyypin (rinta vs. keuhko vs. muut) mukaan. Vaihe 1 (sisäänkäynnis): Kaikki potilaat saavat gadoliniumteksafyriini IV:tä 5-10 minuutin ajan sädehoitoa saavien 10 päivän aikana. Noin 2-5 tuntia myöhemmin potilaat saavat kokoaivojen sädehoidon. Vaihe 2 (satunnaistaminen): Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarren potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 10 päivän ajan. Käsivarren II potilaat saavat gadoliniumteksafyriiniä ja sädehoitoa kuten vaiheessa 1. Elämänlaatua arvioidaan päivinä 10 ja 28, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Potilaita seurataan 28. päivänä, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Aloitusvaiheeseen kertyy vähintään 25-30 potilasta ja satunnaistusvaiheeseen 400 potilasta (200/haara) 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Oncology Associates, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30365
- Emory Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology and Oncology Services - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper Hospital and Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55442-2900
- North Memorial Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Oncology-Hematology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
- Abington Hematology Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Presbyterian-University Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu kiinteä kasvain, jossa on parenkymaaliset aivometastaasi rintasyövästä Enintään 1 ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet (useita luu- tai keuhkometastaaseja lasketaan yhdeksi paikaksi), paitsi rintasyövästä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50.000/mm3 Maksa: ei suurempi kuin Bilirub2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT- ja ALAT-arvo enintään 2 kertaa ULN. Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/ml Muuta: Ei anamneesissa porfyriaa Ei aiempia G6PD-puutoksia HIV-negatiivinen Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia Ei vakavaa psyykkistä vajaatoimintaa Ei raskaana tai imettävä Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei kemoterapiaa gadoliniumteksafyriinihoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen Endokriininen hoito: Samanaikainen hormonihoito sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa, mukaan lukien aiempi stereotaktinen radiokirurgia Ei suunnitelmaa aivojen sädekirurgiaan tai säteilytehostehoitoon sädehoito Samanaikainen sädehoito sallittu muihin kohtiin, paitsi munuaisiin ja maksaan. Leikkaus: Ei aikaisempaa väli- tai kokonaisresektiota aivoetastaasien (paitsi biopsiat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBRT
3 Gy WBRT:tä päivittäin yhteensä 10 päivän ajan
|
3 GY WBRT:tä päivittäin yhteensä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MGd
IV annos 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
|
3 GY WBRT:tä päivittäin yhteensä 10 päivän ajan
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Bentzen SM, Li J, Renschler M, Mehta MP. Relationship between neurocognitive function and quality of life after whole-brain radiotherapy in patients with brain metastasis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):64-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.059.
- Li J, Bentzen SM, Renschler M, Mehta MP. Regression after whole-brain radiation therapy for brain metastases correlates with survival and improved neurocognitive function. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1260-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2536.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066627
- PCI-P120-9801
- MSKCC-00088
- UCLA-9808021
- NCI-V98-1470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .