Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus gadolinium texaphyrin v léčbě pacientů s mozkovými metastázami

29. října 2013 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomizovaná studie fáze III s injekčním podáním gadoliniumtexafyrinu (PCI-0120) jako radiačního senzibilizátoru u pacientů, kteří dostávají radiační terapii celého mozku pro léčbu mozkových metastáz

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Gadolinium texaphyrin může zvýšit účinnost radiační terapie tím, že nádorové buňky budou citlivější na záření. Dosud není známo, zda podávání gadolinium texaphyrinu s radiační terapií je při léčbě mozkových metastáz účinnější než radiační terapie samotná.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s nebo bez gadolinium texafyrinu při léčbě pacientů, kteří mají mozkové metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit bezpečnost gadolinium texaphyrinu podávaného před radioterapií celého mozku u pacientů s mozkovými metastázami. II. Porovnejte účinnost a toxicitu radioterapie celého mozku s nebo bez gadolinium texaphyrinu u těchto pacientů. III. Posuďte kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvoustupňová, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle třídy rekurzivní rozdělovací analýzy RTOG (RPA třída 1 vs. třída 2) a typu nádoru (prs vs plíce vs ostatní). Fáze 1 (zaváděcí): Všichni pacienti dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 5-10 minut po dobu 10 dnů, kdy dostávají radioterapii. Přibližně o 2-5 hodin později pacienti podstoupí radioterapii celého mozku. Fáze 2 (randomizace): Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti v paži I podstupují radioterapii celého mozku po dobu 10 dnů. Pacienti v rameni II dostávají gadolinium texaphyrin a radioterapii jako ve stadiu 1. Kvalita života se hodnotí 10. a 28. den, poté měsíčně po dobu 5 měsíců a poté každé 3 měsíce. Pacienti jsou sledováni 28. den, poté měsíčně po dobu 5 měsíců a poté každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Úvodní fáze přibude alespoň 25-30 pacientů a randomizační fáze přibude 400 pacientů (200/rameno) během 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný solidní nádor s parenchymální metastázou do mozku Solitární metastáza způsobilá pouze v případě, že byla odmítnuta operace nebo chirurgická resekce považována za nevhodnou Žádné leptomeningeální metastázy nebo subarachnoidální šíření nádoru Žádný malobuněčný karcinom plic, nádory ze zárodečných buněk, lymfom nebo leukémie Žádné jaterní metastázy, z rakoviny prsu Ne více než 1 místo extrakraniálních metastáz (vícečetné kostní nebo plicní metastázy se počítají jako jedno místo), pokud nejde o rakovinu prsu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTKY: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne větší než 2krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/ml Jiné: Bez porfyrie v anamnéze Bez anamnézy deficitu G6PD HIV negativní Žádná jiná závažná zdravotní onemocnění Žádná závažná psychiatrická porucha Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná chemoterapie během a 2 týdny po léčbě gadolinium texafyrinem Endokrinní léčba: Souběžná hormonální léčba povolena Radioterapie: Žádné předchozí lebeční ozařování, včetně předchozí stereotaktické radiochirurgie Žádný plán radiochirurgie nebo ozařování po celém mozku radioterapie Souběžná radioterapie povolena na jiná místa kromě ledvin a jater Chirurgie: Žádná předchozí subtotální nebo úplná resekce mozkových metastáz (kromě biopsií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBRT
3 Gy WBRT denně po dobu celkem 10 dnů
Záření: WBRT
3 GY WBRT denně po dobu celkem 10 dnů
Experimentální: MGd
IV dávky 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Záření: WBRT
3 GY WBRT denně po dobu celkem 10 dnů
Lék: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Ostatní jména:
  • MGd plus WBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit