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방사선 요법과 뇌 전이 환자 치료에 가돌리늄 텍사피린 추가

2013년 10월 29일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

뇌 전이 치료를 위해 전뇌 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 민감제로서 가돌리늄 텍사피린(PCI-0120) 주사의 3상 무작위 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 가돌리늄 텍사피린은 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 가돌리늄 텍사피린을 투여하는 것이 뇌 전이 치료에서 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 뇌 전이가 있는 환자 치료에서 가돌리늄 텍사피린 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 뇌 전이 환자에서 전뇌 방사선 요법 전에 투여된 가돌리늄 텍사피린의 안전성을 결정합니다. II. 이 환자들에게 가돌리늄 텍사피린이 있거나 없는 전뇌 방사선 요법의 효능과 독성을 비교하십시오. III. 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 2단계, 다기관 연구입니다. 환자는 RTOG 재귀 분할 분석 클래스(RPA 클래스 1 대 클래스 2) 및 종양 유형(유방 대 폐 대 기타)에 따라 계층화됩니다. 1단계(도입): 모든 환자는 방사선 요법을 받는 10일에 5-10분에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 받습니다. 약 2~5시간 후 환자는 전뇌 방사선 치료를 받습니다. 2단계(무작위화): 환자는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 팔에 있는 환자는 10일 동안 전뇌 방사선 치료를 받습니다. II군 환자는 1기에서와 같이 가돌리늄 텍사피린과 방사선 요법을 받습니다. 삶의 질은 10일과 28일에 평가되고, 그 다음에는 5개월 동안 매월, 그 후로는 3개월마다 평가됩니다. 환자는 28일째에 추적 관찰한 다음 5개월 동안 매달, 사망할 때까지 3개월마다 추적합니다.

예상되는 증가: 리드인 단계에서는 12개월 동안 최소 25-30명의 환자가 발생하고 무작위 단계에서는 400명의 환자(200/군)가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 실질 뇌 전이가 있는 조직학적으로 입증된 고형 종양 수술을 거부하거나 부적절하다고 간주되는 외과적 절제의 경우에만 자격이 있는 고립 전이 연수막 전이 또는 종양의 지주막하 전이 없음 소세포 폐암, 생식 세포 종양, 림프종 또는 백혈병 없음 간 전이 없음, 유방암에서 유래한 경우가 아니면 두개외 전이 부위가 1개 이하(여러 개의 뼈 또는 폐 전이가 한 부위로 계산됨) 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 2 이하 정상 상한치(ULN)의 배 AST 및 ALT ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/mL 이하 기타: 포르피린증 병력 없음 G6PD 결핍 병력 없음 HIV 음성 기타 주요 의학적 질병 없음 주요 정신 장애 없음 없음 임신 또는 간호 음성 임신 검사

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 가돌리늄 텍사피린 요법 중 및 후 2주 동안 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 허용 방사선 요법: 이전 정위 방사선 수술을 포함한 이전 두개골 방사선 없음 전체 뇌에 따른 방사선 수술 또는 방사선 추가 계획 없음 방사선 요법 신장 및 간을 제외한 다른 부위에 대한 동시 방사선 요법 허용 수술: 뇌 전이의 사전 부분절제 또는 전체 절제 없음(생검 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WBRT
총 10일 동안 매일 WBRT 3Gy
방사능: WBRT
총 10일 동안 매일 WBRT 3GY
실험적: MGd
IV는 5.0 mg/kg MGd + WBRT
방사능: WBRT
총 10일 동안 매일 WBRT 3GY
의약품: MGd
5.0mg/kg MGd + WBRT
다른 이름들:
  • MGd 플러스 WBRT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 의자: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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