Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс гадолиний-тексафирин при лечении пациентов с метастазами в головной мозг

29 октября 2013 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Рандомизированное исследование фазы III инъекций гадолиния тексафирина (PCI-0120) в качестве радиационного сенсибилизатора у пациентов, получающих лучевую терапию всего мозга для лечения метастазов в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Тексафирин гадолиния может повышать эффективность лучевой терапии, делая опухолевые клетки более чувствительными к радиации. Пока неизвестно, является ли введение гадолиний-тексафирина с лучевой терапией более эффективным, чем только лучевая терапия при лечении метастазов в головной мозг.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с гадолиний-тексафирином или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность гадолиний-тексафирина, вводимого перед лучевой терапией всего головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг. II. Сравните эффективность и токсичность лучевой терапии всего мозга с тексафирином гадолиния или без него у этих пациентов. III. Оцените качество жизни этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двухэтапное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с классом анализа рекурсивного разделения RTOG (класс 1 RPA против класса 2) и типом опухоли (молочная железа против легкого против другого). Стадия 1 (вводная): все пациенты получают гадолиний тексафирин внутривенно в течение 5-10 минут в течение 10 дней, когда они получают лучевую терапию. Приблизительно через 2-5 часов пациентам проводят лучевую терапию всего головного мозга. Стадия 2 (рандомизация): пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения. Пациенты в группе I проходят лучевую терапию всего мозга в течение 10 дней. Пациенты группы II получают тексафирин гадолиния и лучевую терапию, как и на стадии 1. Качество жизни оценивают на 10-й и 28-й дни, затем ежемесячно в течение 5 мес, а затем каждые 3 мес. Пациентов наблюдают на 28-й день, затем ежемесячно в течение 5 мес, а затем каждые 3 мес до смерти.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: На вводном этапе будет набрано не менее 25–30 пациентов, а на этапе рандомизации — 400 пациентов (200 на группу) в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная солидная опухоль с паренхиматозными метастазами в головной мозг. Единичные метастазы подходят только в случае отказа от операции или хирургической резекции, признанной нецелесообразной. от рака молочной железы Не более 1 очага внечерепных метастазов (множественные метастазы в кости или легкие считаются одним очагом), за исключением рака молочной железы Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Статус менопаузы: не указан Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50000/мм3 Печень: билирубин не более 2 выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/мл Другое: порфирии в анамнезе нет дефицита Г6ФД в анамнезе ВИЧ-отрицательный нет других серьезных заболеваний нет серьезных психических нарушений нет беременность или кормление грудью Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не указана. Химиотерапия: химиотерапия не проводится во время и в течение 2 недель после терапии гадолиний-тексафирином. Эндокринная терапия: разрешена одновременная гормональная терапия. лучевая терапия. Разрешена одновременная лучевая терапия других органов, кроме почек и печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WBRT
3 Гр WBRT ежедневно в течение 10 дней
Радиация: WBRT
3 Гр WBRT ежедневно в течение 10 дней
Экспериментальный: Мгд
Внутривенно 5,0 мг/кг MGd плюс WBRT
Радиация: WBRT
3 Гр WBRT ежедневно в течение 10 дней
Лекарство: Мгд
5,0 мг/кг MGd плюс WBRT
Другие имена:
  • MGd плюс WBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Учебный стул: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться