Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus teksafiryna z gadolinem w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

29 października 2013 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Randomizowane badanie fazy III gadolinu teksafiryny (PCI-0120) we wstrzyknięciach jako środka uczulającego na promieniowanie u pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Teksafiryna gadolinowa może zwiększać skuteczność radioterapii poprzez uwrażliwianie komórek nowotworowych na promieniowanie. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie teksafiryny gadolinu z radioterapią jest skuteczniejsze niż sama radioterapia w leczeniu przerzutów do mózgu.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z lub bez teksafiryny gadolinowej w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa teksafiryny gadolinowej podawanej przed radioterapią całego mózgu u chorych z przerzutami do mózgu. II. Porównanie skuteczności i toksyczności radioterapii całego mózgu z lub bez teksafiryny gadolinowej u tych pacjentów. III. Ocenić jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z klasą analizy rekurencyjnego podziału RTOG (RPA klasa 1 vs klasa 2) i typem nowotworu (pierś vs płuco vs inny). Etap 1 (wprowadzenie): Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie teksafirynę z gadolinem przez 5-10 minut w ciągu 10 dni, w których otrzymują radioterapię. Około 2-5 godzin później pacjenci przechodzą radioterapię całego mózgu. Etap 2 (randomizacja): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci w ramieniu I przechodzą radioterapię całego mózgu przez 10 dni. Pacjenci w ramieniu II otrzymują teksafirynę gadolinową i radioterapię jak w etapie 1. Jakość życia ocenia się w dniach 10 i 28, następnie co miesiąc przez 5 miesięcy, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci są obserwowani w dniu 28, następnie co miesiąc przez 5 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Faza wstępna obejmie co najmniej 25-30 pacjentów, a faza randomizacji obejmie 400 pacjentów (200/ramię) w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami do miąższu mózgu Pojedyncze przerzuty kwalifikują się tylko w przypadku odmowy operacji lub resekcji chirurgicznej uznanej za niewłaściwą Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozprzestrzeniania się guza podpajęczynówkowo Brak drobnokomórkowego raka płuc, guzów zarodkowych, chłoniaka lub białaczki Brak przerzutów do wątroby, chyba że z raka piersi Nie więcej niż 1 miejsce przerzutów pozaczaszkowych (wiele przerzutów do kości lub płuc liczy się jako jedno miejsce), z wyjątkiem raka piersi Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 razy górna granica normy (GGN) AspAT i ALT nie więcej niż 2 razy GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/ml Inne: Brak porfirii Brak historii niedoboru G6PD Brak HIV Brak innych poważnych chorób Brak poważnych zaburzeń psychicznych Nie ciężarna lub karmiąca Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak chemioterapii w trakcie i przez 2 tygodnie po terapii teksafiryną gadolinem Terapia hormonalna: Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii czaszki, w tym wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej Brak planu radiochirurgii lub wzmocnienia radioterapii po całym mózgu radioterapia Jednoczesna radioterapia dozwolona w innych lokalizacjach, z wyjątkiem nerek i wątroby Operacje: Brak wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji przerzutów do mózgu (z wyjątkiem biopsji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBRT
3 Gy WBRT dziennie przez łącznie 10 dni
Promieniowanie: WBRT
3 GY WBRT dziennie przez łącznie 10 dni
Eksperymentalny: MGd
IV daje 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Promieniowanie: WBRT
3 GY WBRT dziennie przez łącznie 10 dni
Lek: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Inne nazwy:
  • MGd plus WBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na WBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj