Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling Plus Gadolinium Texaphyrin vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

29 oktober 2013 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

Fas III randomiserad prövning av Gadolinium Texaphyrin (PCI-0120) injektion som strålsensibilisator hos patienter som får strålbehandling av hela hjärnan för behandling av hjärnmetastaser

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Gadolinium texaphyrin kan öka effektiviteten av strålbehandling genom att göra tumörceller mer känsliga för strålning. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge gadoliniumtexaphyrin med strålbehandling än enbart strålbehandling vid behandling av hjärnmetastaser.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling med eller utan gadoliniumtexaphyrin vid behandling av patienter som har hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten för gadoliniumtexaphyrin administrerat före strålbehandling av hela hjärnan hos patienter med hjärnmetastaser. II. Jämför effektiviteten och toxiciteten av strålbehandling av hela hjärnan med eller utan gadoliniumtexaphyrin hos dessa patienter. III. Bedöm livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, tvåstegs, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt RTOG rekursiv partitioneringsanalysklass (RPA klass 1 vs klass 2) och tumörtyp (bröst vs lung vs annan). Steg 1 (inledning): Alla patienter får gadoliniumtexaphyrin IV under 5-10 minuter under de 10 dagar som de får strålbehandling. Cirka 2-5 timmar senare genomgår patienter strålbehandling av hela hjärnan. Steg 2 (randomisering): Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Patienter i arm I genomgår strålbehandling av hela hjärnan i 10 dagar. Patienter i arm II får gadoliniumtexaphyrin och strålbehandling som i steg 1. Livskvalitet bedöms dag 10 och 28, därefter månadsvis i 5 månader och därefter var tredje månad. Patienterna följs på dag 28, sedan varje månad i 5 månader och sedan var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Inledningsfasen kommer att samla på sig minst 25-30 patienter och randomiseringsfasen kommer att samla på sig 400 patienter (200/arm) under en 12-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisad solid tumör med parenkymal hjärnmetastas Ensam metastasering är endast berättigad om den vägras operation eller kirurgisk resektion bedöms vara olämplig. Inga leptomeningeala metastaser eller subaraknoidal spridning av tumör. Ingen småcellig lungcancer, könscellstumörer, lymfom utan leukemi, lymfom eller leukemi. från bröstcancer Högst 1 plats med extrakraniella metastaser (flera ben- eller lungmetastaser räknas som ett ställe), såvida inte från bröstcancer Hormonreceptorstatus: Ej specificerat

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Klimakteriet status: Ej specificerad Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT och ALAT högst 2 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/ml Övrigt: Ingen historia av porfyri Ingen historia av G6PD-brist HIV-negativ Inga andra allvarliga medicinska sjukdomar Ingen större psykiatrisk funktionsnedsättning Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen kemoterapi under och i 2 veckor efter gadoliniumtexaphyrinbehandling Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tillåten Strålbehandling: Ingen tidigare kranial strålning, inklusive tidigare stereotaktisk strålkirurgi. Ingen plan för strålkirurgi eller förstärkning av hjärnstrålning. strålbehandling Samtidig strålbehandling tillåts på andra platser, förutom njurar och lever Kirurgi: Ingen tidigare subtotal eller total resektion av hjärnmetastaser (förutom biopsier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBRT
3 Gy WBRT dagligen i totalt 10 dagar
Strålning: WBRT
3 GY WBRT dagligen i totalt 10 dagar
Experimentell: MGd
IV doser på 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Strålning: WBRT
3 GY WBRT dagligen i totalt 10 dagar
Läkemedel: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Andra namn:
  • MGd plus WBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studiestol: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på WBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera