Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia più gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

29 ottobre 2013 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Sperimentazione randomizzata di fase III dell'iniezione di gadolinio texafirina (PCI-0120) come sensibilizzatore alle radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello per il trattamento delle metastasi cerebrali

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il gadolinio texafirina può aumentare l'efficacia della radioterapia rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni. Non è ancora noto se la somministrazione di gadolinio texafirina con la radioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento delle metastasi cerebrali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza del gadolinio texafirina somministrato prima della radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali. II. Confrontare l'efficacia e la tossicità della radioterapia dell'intero cervello con o senza gadolinio texafirina in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in due fasi, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla classe di analisi del partizionamento ricorsivo RTOG (classe RPA 1 vs classe 2) e al tipo di tumore (seno vs polmone vs altro). Fase 1 (introduzione): tutti i pazienti ricevono gadolinio texafirina IV per 5-10 minuti nei 10 giorni in cui ricevono la radioterapia. Circa 2-5 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello. Fase 2 (randomizzazione): i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti in braccio sono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello per 10 giorni. I pazienti nel braccio II ricevono gadolinio texafirina e radioterapia come nella fase 1. La qualità della vita viene valutata nei giorni 10 e 28, poi mensilmente per 5 mesi e successivamente ogni 3 mesi. I pazienti vengono seguiti al giorno 28, poi mensilmente per 5 mesi e poi ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: la fase iniziale accumulerà almeno 25-30 pazienti e la fase di randomizzazione accumulerà 400 pazienti (200/braccio) in un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido istologicamente provato con metastasi cerebrali parenchimali Metastasi solitaria ammissibile solo se rifiutato l'intervento chirurgico o resezione chirurgica ritenuta inappropriata Assenza di metastasi leptomeningee o diffusione subaracnoidea del tumore Assenza di carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma o leucemia Assenza di metastasi epatiche, a meno che da carcinoma mammario Non più di 1 sede di metastasi extracraniche (più metastasi ossee o polmonari contano come una sede), a meno che non provengano da carcinoma mammario Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/mL Altro: nessuna storia di porfiria nessuna storia di deficit di G6PD HIV negativo nessun'altra grave malattia medica nessun danno psichiatrico maggiore no gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia durante e per 2 settimane dopo la terapia con gadolinio texafirina Terapia endocrina: terapia ormonale concomitante consentita Radioterapia: nessuna precedente radioterapia cranica, inclusa precedente radiochirurgia stereotassica Nessun piano per la radiochirurgia o il potenziamento delle radiazioni dopo l'intero cervello radioterapia Radioterapia concomitante consentita in altri siti, ad eccezione dei reni e del fegato Chirurgia: nessuna precedente resezione totale parziale o totale delle metastasi cerebrali (ad eccezione delle biopsie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBRT
3 Gy di WBRT al giorno per un totale di 10 giorni
Radiazione: WBRT
3 GY di WBRT al giorno per un totale di 10 giorni
Sperimentale: MGd
IV fa di 5,0 mg/kg MGd più WBRT
Radiazione: WBRT
3 GY di WBRT al giorno per un totale di 10 giorni
Droga: MGd
5,0 mg/kg MGd più WBRT
Altri nomi:
  • MGd più WBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su WBRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi