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放疗加钆泰沙弗林治疗脑转移患者

2013年10月29日 更新者：Pharmacyclics LLC.

钆 Texaphyrin (PCI-0120) 注射液作为放射增敏剂在接受全脑放射治疗的脑转移瘤患者中的 III 期随机试验

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 Gadolinium texaphyrin 可以通过使肿瘤细胞对辐射更敏感来提高放射治疗的有效性。 目前尚不清楚在放射治疗中给予钆特沙弗林是否比单独放射治疗在治疗脑转移方面更有效。

目的：随机 III 期试验，比较放疗联合或不联合钆特沙弗林治疗脑转移患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定脑转移患者在全脑放疗前给予特沙弗林钆的安全性。 二。 比较在这些患者中使用或不使用钆泰克萨弗林的全脑放疗的疗效和毒性。 三、 评估这些患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、两阶段、多中心研究。 根据 RTOG 递归分区分析类别（RPA 1 类与 2 类）和肿瘤类型（乳腺癌、肺癌、其他）对患者进行分层。 第 1 阶段（导入）：所有患者在接受放射治疗的第 10 天接受 5-10 分钟的钆特沙弗林静脉注射。 大约 2-5 小时后，患者将接受全脑放疗。 第 2 阶段（随机化）：患者被随机分配到两个治疗组之一。 I 组患者接受为期 10 天的全脑放疗。 与第 1 阶段一样，II 组患者接受钆特沙弗林和放疗。 在第 10 天和第 28 天评估生活质量，然后每月评估一次，持续 5 个月，之后每 3 个月评估一次。 在第 28 天对患者进行随访，然后每月随访 5 个月，然后每 3 个月随访一次直至死亡。

预计应计：导入阶段将累积至少 25-30 名患者，随机化阶段将在 12 个月内累积 400 名患者（200/组）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、美国、18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的实体瘤伴实质性脑转移 只有在拒绝手术或手术切除被认为不合适时才符合单发转移 无软脑膜转移或肿瘤蛛网膜下腔扩散 无小细胞肺癌、生殖细胞瘤、淋巴瘤或白血病 无肝转移，除非来自乳腺癌 不超过 1 个颅外转移部位（多个骨或肺转移算作一个部位），除非来自乳腺癌 激素受体状态：未指定

患者特征： 年龄：18 岁及以上 绝经状态：未指定 性能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 50,000/mm3 肝脏：胆红素不大于 2正常上限 (ULN) 的倍数 AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/mL 其他：无卟啉病史 无 G6PD 缺乏病史 HIV 阴性 无其他重大疾病 无重大精神障碍 无怀孕或哺乳 妊娠试验阴性

既往同步治疗：生物治疗：未指定 化疗：在钆特沙弗林治疗期间和治疗后 2 周内不进行化疗 内分泌治疗：允许同时进行激素治疗 放射治疗：既往无颅脑放疗，包括既往立体定向放射外科治疗 无全脑放疗或放疗增强计划放疗 除肾脏和肝脏外，允许对其他部位进行同步放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WBRT
每天 3 Gy 的 WBRT，共 10 天
辐射：WBRT
每天 3 GY 的 WBRT，共 10 天
实验性的：毫克
IV 剂量为 5.0 mg/kg MGd 加 WBRT
辐射：WBRT
每天 3 GY 的 WBRT，共 10 天
药品：毫克
5.0 mg /kg MGd 加 WBRT
其他名称：
  • MGd 加 WBRT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

调查人员

  • 学习椅：Markus Renschler, MD、Pharmacyclics LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2001年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月29日

首次发布 (估计)

2004年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

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