Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia Plus Gadolinium Texaphyrin agyi áttétek kezelésében

2013. október 29. frissítette: Pharmacyclics LLC.

A gadolinium-texaphyrin (PCI-0120) injekció sugárérzékenyítőként történő III. fázisú randomizált vizsgálata olyan betegeknél, akik teljes agyi sugárterápiában részesülnek az agyi áttétek kezelésére

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A gadolinium-texafirin növelheti a sugárterápia hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sugárzásra. Egyelőre nem ismert, hogy a gadolínium-texafirin sugárterápiával együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e az agyi áttétek kezelésében, mint a sugárterápia önmagában.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a gadolínium-texafirinnel vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A gadolínium-texaphyrin biztonságosságának meghatározása agyi metasztázisos betegek teljes agyi sugárkezelése előtt. II. Hasonlítsa össze a teljes agy sugárkezelésének hatékonyságát és toxicitását gadolínium-texafirinnel vagy anélkül ezeknél a betegeknél. III. Felméri ezeknek a betegeknek az életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kétlépcsős, többközpontú vizsgálat. A betegeket az RTOG rekurzív particionálási analízis osztálya (RPA osztály 1 vs. 2. osztály) és a daganat típusa (mell vs tüdő vs egyéb) szerint osztályozzák. 1. szakasz (bevezetés): Minden beteg gadolínium-texaphyrin IV-et kap 5-10 percen keresztül azon a 10 napon, amikor sugárterápiát kap. Körülbelül 2-5 órával később a betegek teljes agyi sugárkezelésen esnek át. 2. szakasz (randomizálás): A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Az I. karomban lévő betegek 10 napig teljes agyú sugárkezelésen esnek át. A II. karban lévő betegek gadolínium-texafirint és sugárterápiát kapnak az 1. szakaszban leírtak szerint. Az életminőséget a 10. és 28. napon, majd 5 hónapon keresztül havonta, ezt követően pedig 3 havonta értékelik. A betegeket a 28. napon követik, majd havonta 5 hónapig, majd 3 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: A bevezető szakaszban legalább 25-30 beteg, a randomizációs szakaszban pedig 400 beteg vesz részt (200/kar) 12 hónapos időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt szolid tumor parenchymalis agyi áttéttel. Egyedi áttét csak abban az esetben alkalmas, ha a műtétet vagy sebészi reszekciót nem tartják megfelelőnek. Nincs leptomeningealis áttét vagy a daganat szubarachnoidális terjedése Nincs kissejtes tüdőrák, csírasejtes daganatok, limfóma vagy leukémia, nem májmetasztázis emlőrákból Legfeljebb 1 hely extracranialis áttétnek (több csont- vagy tüdőáttét egy helynek számít), kivéve, ha emlőrákból Hormonreceptor állapot: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Menopauza állapot: Nincs meghatározva Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 50.000/mm3 Máj nem nagyobb, mint Bilirub2 a normálérték felső határának (ULN) szorosa. AST és ALT nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/ml-t Egyéb: Nincs a kórelőzményében porfiria Nincs a kórelőzményében G6PD-hiány HIV-negatív Nincs más súlyos egészségügyi betegség Nincs súlyos pszichiátriai károsodás nem terhes vagy szoptató Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs kemoterápia a gadolínium-texaphyrin terápia alatt és 2 hétig Endokrin terápia: Egyidejű hormonterápia megengedett Sugárterápia: Nincs előzetes koponyasugárzás, beleértve a korábbi sztereotaxiás sugársebészetet. Nincs terv sugársebészetre vagy teljes agyi sugárerősítésre sugárterápia Egyidejű sugárkezelés más helyeken is megengedett, kivéve a vesét és a májat Műtét: Az agyi metasztázisok előzetes rész- vagy teljes reszekciója (kivéve biopszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBRT
3 Gy WBRT naponta összesen 10 napig
Sugárzás: WBRT
3 GY WBRT naponta összesen 10 napig
Kísérleti: MGd
IV dózis 5,0 mg/kg MGd plusz WBRT
Sugárzás: WBRT
3 GY WBRT naponta összesen 10 napig
Drog: MGd
5,0 mg/kg MGd plusz WBRT
Más nevek:
  • MGd plusz WBRT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a WBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel