Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus Gadolinium Texaphyrin til behandling af patienter med hjernemetastaser

29. oktober 2013 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase III randomiseret forsøg med Gadolinium Texaphyrin (PCI-0120) injektion som strålingssensibilisator hos patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen til behandling af hjernemetastaser

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Gadolinium texaphyrin kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stråling. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give gadolinium texaphyrin sammen med strålebehandling end strålebehandling alene til behandling af hjernemetastaser.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden gadolinium texaphyrin til behandling af patienter, der har hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden af ​​gadolinium texaphyrin administreret før helhjernestrålebehandling hos patienter med hjernemetastaser. II. Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​helhjernestrålebehandling med eller uden gadoliniumtexaphyrin hos disse patienter. III. Vurder disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, to-trins, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter RTOG rekursiv partitioneringsanalyseklasse (RPA klasse 1 vs klasse 2) og tumortype (bryst vs lunge vs anden). Trin 1 (lead-in): Alle patienter får gadolinium texaphyrin IV over 5-10 minutter på de 10 dage, de modtager strålebehandling. Cirka 2-5 timer senere gennemgår patienter helhjernestrålebehandling. Trin 2 (randomisering): Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Patienter i arm I gennemgår strålebehandling af hele hjernen i 10 dage. Patienter i arm II modtager gadolinium texaphyrin og strålebehandling som i fase 1. Livskvalitet vurderes på dag 10 og 28, derefter månedligt i 5 måneder og derefter hver 3. måned. Patienterne følges på dag 28, derefter månedligt i 5 måneder og derefter hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Indledningsfasen vil akkumulere mindst 25-30 patienter, og randomiseringsfasen vil akkumulere 400 patienter (200/arm) over en 12 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret solid tumor med parenkymal hjernemetastaser Solitær metastase er kun kvalificeret, hvis den nægtes operation eller kirurgisk resektion anses for uhensigtsmæssig. Ingen leptomeningeale metastaser eller subaraknoidal spredning af tumor Ingen småcellet lungekræft, kimcelletumorer, lymfeløse metastaser, uden lever eller leukæmi. fra brystkræft Ikke mere end 1 sted med ekstrakranielle metastaser (flere knogle- eller lungemetastaser tæller som ét sted), medmindre fra brystkræft Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Biliru ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ASAT og ALT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/ml Andet: Ingen historie med porfyri Ingen historie med G6PD-mangel HIV-negativ Ingen andre større medicinske sygdomme Ingen større psykiatrisk svækkelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen kemoterapi under og i 2 uger efter gadolinium texaphyrinbehandling Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående kraniel stråling, herunder forudgående stereotaktisk strålekirurgi Ingen plan for strålekirurgi eller boost af hjernen. strålebehandling Samtidig strålebehandling tilladt til andre steder, undtagen nyrer og lever Kirurgi: Ingen forudgående subtotal eller total resektion af hjernemetastaser (undtagen biopsier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBRT
3 Gy WBRT dagligt i i alt 10 dage
Stråling: WBRT
3 GY WBRT dagligt i i alt 10 dage
Eksperimentel: MGd
IV doser på 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Stråling: WBRT
3 GY WBRT dagligt i i alt 10 dage
Medicin: MGd
5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Andre navne:
  • MGd plus WBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med WBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner