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Radiothérapie plus gadolinium texaphyrine dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales

29 octobre 2013 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Essai randomisé de phase III sur l'injection de gadolinium texaphyrine (PCI-0120) comme sensibilisant aux rayonnements chez des patients recevant une radiothérapie du cerveau entier pour le traitement des métastases cérébrales

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La texaphyrine de gadolinium peut augmenter l'efficacité de la radiothérapie en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux rayonnements. On ne sait pas encore si l'administration de gadolinium texaphyrine avec la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement des métastases cérébrales.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans gadolinium texaphyrine dans le traitement des patients qui ont des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de la texaphyrine de gadolinium administrée avant la radiothérapie du cerveau entier chez les patients présentant des métastases cérébrales. II. Comparer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie du cerveau entier avec ou sans gadolinium texaphyrine chez ces patients. III. Évaluer la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en deux étapes. Les patients sont stratifiés selon la classe d'analyse de partitionnement récursif RTOG (RPA classe 1 vs classe 2) et le type de tumeur (sein vs poumon vs autre). Stade 1 (initiation) : Tous les patients reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 5 à 10 minutes pendant les 10 jours où ils reçoivent la radiothérapie. Environ 2 à 5 heures plus tard, les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier. Étape 2 (randomisation) : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients du bras I subissent une radiothérapie du cerveau entier pendant 10 jours. Les patients du bras II reçoivent de la texaphyrine de gadolinium et une radiothérapie comme au stade 1. La qualité de vie est évaluée aux jours 10 et 28, puis mensuellement pendant 5 mois, puis tous les 3 mois par la suite. Les patients sont suivis au jour 28, puis mensuellement pendant 5 mois, puis tous les 3 mois jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : La phase d'initiation inclura au moins 25 à 30 patients et la phase de randomisation inclura 400 patients (200/bras) sur une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide histologiquement prouvée avec métastase cérébrale parenchymateuse Métastase solitaire éligible uniquement si la chirurgie est refusée ou si la résection chirurgicale est jugée inappropriée Pas de métastases leptoméningées ou de propagation sous-arachnoïdienne de la tumeur d'un cancer du sein Pas plus d'un site de métastases extracrâniennes (plusieurs métastases osseuses ou pulmonaires comptent pour un seul site), à ​​moins qu'il ne s'agisse d'un cancer du sein Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/mL Autre : Aucun antécédent de porphyrie Aucun antécédent de déficit en G6PD VIH négatif Aucune autre affection médicale majeure Aucun trouble psychiatrique majeur Non enceinte ou qui allaite Test de grossesse négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie pendant et pendant 2 semaines après le traitement par le gadolinium texaphyrine Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal concomitant autorisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie crânienne antérieure, y compris la radiochirurgie stéréotaxique antérieure Aucun plan de radiochirurgie ou de radiothérapie après le cerveau entier radiothérapie Radiothérapie concomitante autorisée sur d'autres sites, à l'exception des reins et du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBRT
3 Gy de WBRT par jour pendant 10 jours au total
Radiation: WBRT
3 GY de WBRT par jour pendant 10 jours au total
Expérimental: MGd
IV dose de 5,0 mg/kg MGd plus WBRT
Radiation: WBRT
3 GY de WBRT par jour pendant 10 jours au total
Médicament: MGd
5,0 mg/kg MGj plus WBRT
Autres noms:
  • MGd plus WBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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