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Radioterapia mais gadolínio texafirina no tratamento de pacientes com metástases cerebrais

29 de outubro de 2013 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensaio randomizado de Fase III de injeção de gadolínio texafirina (PCI-0120) como um sensibilizador de radiação em pacientes recebendo terapia de radiação cerebral total para o tratamento de metástases cerebrais

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A texafirina de gadolínio pode aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis à radiação. Ainda não se sabe se a administração de gadolínio texafirina com radioterapia é mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento de metástases cerebrais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem gadolínio texafirina no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança do gadolínio texafirina administrado antes da radioterapia cerebral total em pacientes com metástases cerebrais. II. Compare a eficácia e a toxicidade da radioterapia cerebral total com ou sem gadolínio texafirina nesses pacientes. III. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, em dois estágios, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classe de análise de particionamento recursivo RTOG (RPA classe 1 vs classe 2) e tipo de tumor (mama vs pulmão vs outro). Estágio 1 (introdução): Todos os pacientes recebem gadolínio texafirina IV durante 5-10 minutos nos 10 dias em que recebem radioterapia. Aproximadamente 2-5 horas depois, os pacientes são submetidos a radioterapia cerebral total. Estágio 2 (randomização): Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes do braço I passam por radioterapia cerebral total por 10 dias. Os pacientes do braço II recebem gadolínio texafirina e radioterapia como no estágio 1. A qualidade de vida é avaliada nos dias 10 e 28, depois mensalmente por 5 meses e depois a cada 3 meses. Os pacientes são acompanhados no dia 28, depois mensalmente por 5 meses e depois a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: A fase inicial acumulará pelo menos 25-30 pacientes e a fase de randomização acumulará 400 pacientes (200/braço) durante um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido histologicamente comprovado com metástase cerebral parenquimatosa Metástase solitária elegível apenas se cirurgia recusada ou ressecção cirúrgica considerada inadequada Sem metástases leptomeníngeas ou disseminação subaracnóidea do tumor Sem câncer de pulmão de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma ou leucemia Sem metástases hepáticas, a menos que de câncer de mama Não mais de 1 local de metástases extracranianas (múltiplas metástases ósseas ou pulmonares contam como um local), exceto de câncer de mama Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) AST e ALT não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/mL Outros: Sem história de porfiria Sem história de deficiência de G6PD HIV negativo Sem outras doenças médicas importantes Sem comprometimento psiquiátrico importante Não grávida ou amamentando teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia durante e por 2 semanas após a terapia com gadolínio texafirina Terapia endócrina: Terapia hormonal concomitante permitida Radioterapia: Sem radiação craniana prévia, incluindo radiocirurgia estereotáxica prévia Sem plano para radiocirurgia ou reforço de radiação após o cérebro inteiro radioterapia Radioterapia concomitante permitida para outros locais, exceto rins e fígado Cirurgia: Nenhuma ressecção prévia subtotal ou total de metástases cerebrais (exceto biópsias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT
3 Gy de WBRT diariamente por um total de 10 dias
Radiação: WBRT
3 GY de WBRT diariamente por um total de 10 dias
Experimental: MGd
Doses IV de 5,0 mg/kg MGd mais WBRT
Radiação: WBRT
3 GY de WBRT diariamente por um total de 10 dias
Medicamento: MGd
5,0 mg/kg MGd mais WBRT
Outros nomes:
  • MGd mais WBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

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