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Radioterapia más gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales

29 de octubre de 2013 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensayo aleatorizado de fase III de inyección de gadolinio texafirina (PCI-0120) como sensibilizador a la radiación en pacientes que reciben radioterapia en todo el cerebro para el tratamiento de metástasis cerebrales

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La gadolinio texafirina puede aumentar la eficacia de la radioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radiación. Todavía no se sabe si administrar gadolinio texafirina con radioterapia es más eficaz que la radioterapia sola para tratar las metástasis cerebrales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de la gadolinio texafirina administrada antes de la radioterapia total del cerebro en pacientes con metástasis cerebrales. II. Compare la eficacia y la toxicidad de la radioterapia total del cerebro con o sin gadolinio texafirina en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, de dos etapas y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la clase de análisis de partición recursiva RTOG (RPA clase 1 frente a clase 2) y el tipo de tumor (mama frente a pulmón frente a otro). Etapa 1 (introducción): Todos los pacientes reciben gadolinio texafirina IV durante 5 a 10 minutos en los 10 días que reciben radioterapia. Aproximadamente de 2 a 5 horas más tarde, los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro. Etapa 2 (aleatorización): los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes del brazo I se someten a radioterapia total del cerebro durante 10 días. Los pacientes del brazo II reciben gadolinio texafirina y radioterapia como en el estadio 1. La calidad de vida se evalúa los días 10 y 28, luego mensualmente durante 5 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes son seguidos el día 28, luego mensualmente durante 5 meses y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: La fase inicial acumulará al menos 25-30 pacientes y la fase de aleatorización acumulará 400 pacientes (200/brazo) durante un período de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido histológicamente probado con metástasis cerebral parenquimatosa Metástasis solitaria elegible solo si se rechaza la cirugía o si se considera inapropiada la resección quirúrgica Sin metástasis leptomeníngeas o diseminación subaracnoidea del tumor Sin cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma o leucemia Sin metástasis hepáticas, a menos que de cáncer de mama No más de 1 sitio de metástasis extracraneal (múltiples metástasis óseas o pulmonares cuentan como un sitio), a menos que sea de cáncer de mama Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) AST y ALT no más de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/mL Otro: Sin antecedentes de porfiria Sin antecedentes de deficiencia de G6PD VIH negativo Sin otras enfermedades médicas importantes Sin deterioro psiquiátrico importante No embarazada o amamantando prueba de embarazo negativa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia durante y durante 2 semanas después de la terapia con gadolinio texafirina Terapia endocrina: Se permite la terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radiación craneal previa, incluida la radiocirugía estereotáctica previa Sin plan de radiocirugía o refuerzo de radiación después de todo el cerebro radioterapia Radioterapia concurrente permitida en otros sitios, excepto riñones e hígado Cirugía: Sin resección subtotal o total previa de metástasis cerebrales (excepto biopsias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT
3 Gy de WBRT diariamente por un total de 10 días
Radiación: WBRT
3 GY de WBRT diariamente por un total de 10 días
Experimental: MGd
Dosis IV de 5,0 mg/kg MGd más WBRT
Radiación: WBRT
3 GY de WBRT diariamente por un total de 10 días
Droga: MGd
5,0 mg/kg MGd más WBRT
Otros nombres:
  • MGd más WBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Silla de estudio: Markus Renschler, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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