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シスプラチンとパクリタキセルによる治療を受けている固形腫瘍患者の治療におけるジメスナ

2013年1月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

シスプラチンとタキソールによる治療を受けている固形腫瘍患者における BNP7787 の漸増用量の第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ジメスナなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、シスプラチンとパクリタキセルを投与されている固形腫瘍患者の治療におけるジメスナの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 固形腫瘍患者において、シスプラチンおよびパクリタキセルの前に投与されるジメスナの最大耐量 (MTD) を決定します。
  • これらの患者において、このスケジュールで投与されたジメスナの用量関連の質的および量的副作用を決定します。
  • これらの患者の dimesna の MTD の決定後、静脈内水分補給の最小安全量を決定します。
  • シスプラチン誘発性腎毒性の発症を軽減または予防する上でのジメスナの保護的副作用の可能性を調査し、これらの患者におけるシスプラチンまたはパクリタキセル関連の神経毒性および骨髄抑制に対する保護効果の可能性を観察します。
  • この患者集団におけるこの投与スケジュールで、血漿および尿中のジメスナの薬物動態学的挙動を調査します。

概要: これは用量漸増、2 段階、多施設研究です。

ステージ I では、患者は化学療法の 7 日前にジメスナ IV を 15 分かけて単回投与されます。 次いで、患者は、３週間ごとに１日目に３時間にわたってパクリタキセルＩＶを投与され、続いて１５～３０分間にわたってジメスナＩＶが投与され、その後すぐにシスプラチンＩＶが１時間にわたって投与される。 患者は、パクリタキセル、ジメスナ、およびシスプラチンのコースを 3 週間ごとに継続し、最大 6 コースまで疾患の進行または許容できない毒性が認められません。

ステージ I では、3 ～ 6 人の患者のコホートがそれぞれ、最大耐用量 (MTD) に達するまで漸増用量のジメスナを受け取ります。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。 ジメスナの MTD は、研究のステージ II で使用されます。ステージ II では、シスプラチン投与前および投与後の生理食塩水による静脈内水分補給の量が、それぞれ 3 ～ 6 人の患者のコホートで減少します。 シスプラチンの MTD 強度は、6 人中 1 人以下の患者が DLT を経験する最小の生理食塩水水和量として定義されます。

予想される患者数: 約 35 人の患者がこの研究に登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌、卵巣癌、頭頸部の扁平上皮癌、標準治療が存在しない腫瘍タイプ、または標準治療に失敗した腫瘍タイプ
  • パクリタキセルとシスプラチンの併用療法は、疾患の治療における適切な選択肢でなければなりません
  • 潜在的に治癒可能な種類の癌がない（例えば、新たに診断された精巣癌）

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも6週間

造血：

  • WBCが4,000/mm^3以上
  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓：

  • ビリルビン正常
  • SGOT および SGPT 正常

腎臓：

  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管：

  • うっ血性心不全の証拠なし
  • コントロールされていない中等度から重度の高血圧がない
  • 治療中の収縮期血圧が 170 mm Hg を超え、拡張期血圧が 100 mm Hg を超えて 1 か月以上持続する患者を含む

他の：

  • アクティブな感染はありません
  • シスプラチン療法を使用することの臨床的利益を超えるシスプラチン誘発毒性の認識または実際の臨床リスクがない
  • -ポリオキシル35ヒマシ油ビヒクルに対する重度の過敏症の既知の病歴はありません
  • 悪性腫瘍とは関係のない、この研究のコンプライアンスを妨げる深刻な医学的問題はありません
  • 妊娠していません
  • すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 発熱性好中球減少症以外の同時コロニー刺激因子なし
  • -発熱性好中球減少症またはその他の生命を脅かす感染症を除いて、アミノグリコシド療法を併用していません
  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも6週間
  • -他の以前の化学療法から少なくとも3週間
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -測定可能な疾患に対する以前の放射線療法なし

手術：

  • 前回の大手術から少なくとも2週間

他の：

  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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