Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimesna i behandling av pasienter med solide svulster som gjennomgår behandling med cisplatin og paklitaksel

30. januar 2013 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase I-forsøk med eskalerende doser av BNP7787 hos pasienter med solide svulster som gjennomgår behandling med cisplatin og taksol

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler som dimesna kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose dimesna ved behandling av pasienter med solide svulster som får cisplatin og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av dimesna administrert før cisplatin og paklitaksel hos pasienter med solide svulster.
  • Bestem de doserelaterte kvalitative og kvantitative bivirkningene av dimesna administrert etter denne planen hos disse pasientene.
  • Bestem det minste sikre volumet av intravenøs hydrering etter bestemmelse av MTD for dimesna hos disse pasientene.
  • Undersøk mulige beskyttende bivirkninger av dimesna for å redusere eller forhindre utvikling av cisplatinindusert nefrotoksisitet og observer mulige beskyttende effekter mot cisplatin eller paklitakselrelatert nevrotoksisitet og myelosuppresjon hos disse pasientene.
  • Undersøk den farmakokinetiske oppførselen til dimesna i plasma og urin på denne administrasjonsplanen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalering, to-trinns, multisenter studie.

I stadium I får pasientene en enkeltdose dimesna IV over 15 minutter 7 dager før kjemoterapi. Pasientene får deretter paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av dimesna IV i løpet av 15-30 minutter etterfulgt umiddelbart av cisplatin IV over 1 time på dag 1 hver 3. uke. Pasienter fortsetter kurer med paklitaksel, dimesna og cisplatin hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i opptil 6 kurer.

I stadium I får kohorter på 3-6 pasienter hver eskalerende dose dimesna inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). MTD av dimesna brukes deretter i fase II av studien, der volumet av pre og post cisplatin intravenøs saltvannshydrering reduseres i kohorter på 3-6 pasienter hver. MTD-intensiteten til cisplatin er definert som det minste saltvannshydreringsvolumet der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever DLT.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 35 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, ovariekarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, tumortyper som det ikke finnes standardbehandling for, eller tumortyper som har mislyktes med standardbehandling
  • Kombinasjonsbehandling med paklitaksel og cisplatin må være et passende alternativ ved behandling av sykdom
  • Ingen potensielt helbredelig type kreft (f.eks. nydiagnostisert testikkelkreft)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 6 uker

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT normal

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert moderat til alvorlig hypertensjon
  • Inkluderer pasienter med vedvarende forhøyet systolisk blodtrykk over 170 mm Hg og diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg i mer enn 1 måned under medisinsk behandling

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen antatt eller faktisk klinisk risiko for cisplatinindusert toksisitet som overstiger den kliniske fordelen ved å bruke cisplatinbehandling
  • Ingen kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor polyoxyl 35 ricinusoljebærer
  • Ingen alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til malignitet som ville forstyrre etterlevelsen i denne studien
  • Ikke gravid
  • Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer bortsett fra febril nøytropeni
  • Ingen samtidig aminoglykosidbehandling bortsett fra febril nøytropeni eller andre livstruende infeksjoner
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin
  • Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til målbar sykdom

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere