Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimesna i behandling af patienter med solide tumorer, der gennemgår behandling med cisplatin og paclitaxel

30. januar 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase I forsøg med eskalerende doser af BNP7787 hos patienter med solide tumorer, der gennemgår behandling med cisplatin og taxol

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler såsom dimesna kan beskytte normale celler mod bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af dimesna til behandling af patienter med solide tumorer, som får cisplatin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af dimesna administreret før cisplatin og paclitaxel hos patienter med solide tumorer.
  • Bestem de dosisrelaterede kvalitative og kvantitative bivirkninger af dimesna administreret efter dette skema til disse patienter.
  • Bestem det mindste sikre volumen af ​​intravenøs hydrering efter bestemmelsen af ​​MTD for dimesna hos disse patienter.
  • Undersøg de mulige beskyttende bivirkninger af dimesna med hensyn til at reducere eller forhindre udviklingen af ​​cisplatin-induceret nefrotoksicitet og observere mulige beskyttende virkninger mod cisplatin- eller paclitaxel-relateret neurotoksicitet og myelosuppression hos disse patienter.
  • Undersøg dimesnas farmakokinetiske adfærd i plasma og urin på denne administrationsplan i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalering, to-trins, multicenter undersøgelse.

I fase I får patienterne en enkelt dosis dimesna IV over 15 minutter 7 dage før kemoterapi. Patienterne får derefter paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af dimesna IV over 15-30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1 hver 3. uge. Patienterne fortsætter forløb med paclitaxel, dimesna og cisplatin hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet i op til 6 forløb.

I fase I modtager kohorter på 3-6 patienter hver eskalerende doser af dimesna, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). MTD'en for dimesna bruges derefter i fase II af undersøgelsen, hvor volumenet af præ- og post-cisplatin intravenøs saltvandshydrering reduceres i kohorter på 3-6 patienter hver. MTD-intensiteten af ​​cisplatin er defineret som det mindste saltvandshydreringsvolumen, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever DLT.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 35 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, ovariecarcinom, planocellulært karcinom i hoved og hals, tumortyper, for hvilke der ikke findes standardbehandling, eller tumortyper, der har fejlet standardbehandling
  • Paclitaxel og cisplatin kombinationsbehandling skal være en passende mulighed for behandling af sygdom
  • Ingen potentielt helbredelig kræfttype (f.eks. nydiagnosticeret testikelkræft)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 6 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT normalt

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret moderat til svær hypertension
  • Omfatter patienter med vedvarende forhøjet systolisk blodtryk på mere end 170 mm Hg og diastolisk blodtryk på mere end 100 mm Hg i mere end 1 måned under medicinsk behandling

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen opfattet eller faktisk klinisk risiko for cisplatin-induceret toksicitet, der overstiger den kliniske fordel ved at bruge cisplatin-behandling
  • Ingen kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for polyoxyl 35 ricinusolievehikel
  • Ingen alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet, der ville forstyrre compliance i denne undersøgelse
  • Ikke gravid
  • Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer bortset fra febril neutropeni
  • Ingen samtidig aminoglykosidbehandling undtagen febril neutropeni eller andre livstruende infektioner
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til målbar sygdom

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner