Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Димесна в лечении пациентов с солидными опухолями, получающих лечение цисплатином и паклитакселом

30 января 2013 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Испытание фазы I повышения дозы BNP7787 у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение цисплатином и таксолом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как димесна, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу димесны при лечении пациентов с солидными опухолями, получающих цисплатин и паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) димесны, вводимой до цисплатина и паклитаксела у пациентов с солидными опухолями.
  • Определите дозозависимые качественные и количественные побочные эффекты димесны, вводимой по этому графику у этих пациентов.
  • Определите минимальный безопасный объем внутривенной гидратации после определения МПД димесны у этих пациентов.
  • Изучите возможные защитные побочные эффекты димесны в снижении или предотвращении развития нефротоксичности, вызванной цисплатином, и наблюдайте за возможными защитными эффектами против нейротоксичности, связанной с цисплатином или паклитакселом, и миелосупрессии у этих пациентов.
  • Изучите фармакокинетическое поведение димесны в плазме и моче при таком графике введения у данной популяции пациентов.

ПЛАН: Это двухэтапное многоцентровое исследование с увеличением дозы.

На этапе I пациенты получают однократную дозу димесны внутривенно за 15 минут за 7 дней до химиотерапии. Затем пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, затем димесну в/в в течение 15–30 минут, а затем сразу же цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день каждые 3 недели. Пациенты продолжают курсы паклитаксела, димесны и цисплатина каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до 6 курсов.

На стадии I группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы димесны до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как самая высокая доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT). МПД димесны затем используется на этапе II исследования, на котором объем внутривенной гидратации физиологическим раствором до и после введения цисплатина снижается в когортах по 3-6 пациентов в каждой. Интенсивность MTD цисплатина определяется как наименьший объем гидратации солевым раствором, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов возникает DLT.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В это исследование будет включено около 35 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, плоскоклеточный рак головы и шеи, типы опухолей, для которых не существует стандартного лечения, или типы опухолей, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
  • Комбинированная терапия паклитакселом и цисплатином должна быть подходящим вариантом лечения заболевания.
  • Отсутствие потенциально излечимого типа рака (например, недавно диагностированного рака яичка)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 недель

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • SGOT и SGPT в норме

Почечная:

  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет признаков застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой умеренной или тяжелой артериальной гипертензии
  • Включает пациентов со стойким повышенным систолическим артериальным давлением более 170 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением более 100 мм рт. ст. в течение более 1 месяца во время лечения.

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие предполагаемого или фактического клинического риска индуцированной цисплатином токсичности, который превышает клиническую пользу от использования терапии цисплатином.
  • Нет данных о тяжелой гиперчувствительности к касторовому маслу на основе полиоксила 35.
  • Отсутствие серьезных медицинских проблем, не связанных со злокачественными новообразованиями, которые могли бы помешать соблюдению режима лечения в этом исследовании.
  • Не беременна
  • Эффективная контрацепция требуется от всех фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов, за исключением фебрильной нейтропении.
  • Не допускается одновременная терапия аминогликозидами, за исключением случаев фебрильной нейтропении или других угрожающих жизни инфекций.
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии поддающегося измерению заболевания

Операция:

  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться