Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dimesna a ciszplatinnal és paklitaxellel kezelt szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. január 30. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Fázisú kísérlet a BNP7787 dózisának emelésére ciszplatinnal és taxollal kezelt szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoprotektív gyógyszerek, például a dimeszna megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a dimeszna mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan szolid daganatos betegek kezelésében, akik ciszplatint és paklitaxelt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a ciszplatin és a paklitaxel előtt beadott dimeszna maximális tolerálható dózisát (MTD) szilárd daganatos betegeknél.
  • Határozza meg a dimeszna dózisfüggő minőségi és mennyiségi mellékhatásait ezen a sémán keresztül ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az intravénás hidratálás minimális biztonságos térfogatát a dimesna MTD-jének meghatározása után ezeknél a betegeknél.
  • Vizsgálja meg a dimesna lehetséges protektív mellékhatásait a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás csökkentésében vagy kialakulásának megelőzésében, és figyelje meg a cisplatinnal vagy paklitaxellel kapcsolatos neurotoxicitás és mieloszuppresszió elleni lehetséges védőhatásokat ezeknél a betegeknél.
  • Vizsgálja meg a dimeszna farmakokinetikai viselkedését a plazmában és a vizeletben ezen adagolási rend szerint ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, kétlépcsős, többközpontú vizsgálat.

Az I. stádiumban a betegek egyszeri adag dimesna IV-et kapnak 15 percen keresztül, 7 nappal a kemoterápia előtt. A betegek ezután paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, majd Dimesna IV-et 15-30 percen keresztül, majd azonnal cisplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon 3 hetente. A betegek 3 hetente folytatják a paklitaxel-, dimesna- és ciszplatin-kúrákat a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, legfeljebb 6 kúrán keresztül.

Az I. stádiumban a 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú dimesnát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A dimeszna MTD-jét ezután a vizsgálat II. szakaszában alkalmazzák, amelyben a ciszplatin előtti és utáni intravénás sóoldat hidratálásának térfogata csökken az egyenként 3-6 betegből álló csoportokban. A ciszplatin MTD intenzitása az a legkisebb sóoldat hidratációs térfogata, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák, petefészekrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, olyan daganattípusok, amelyekre nem létezik standard kezelés, vagy olyan daganattípusok, amelyeknél a szokásos kezelés sikertelen volt
  • A paklitaxel és ciszplatin kombinációs terápia megfelelő választás lehet a betegségek kezelésében
  • Nincs potenciálisan gyógyítható ráktípus (pl. újonnan diagnosztizált hererák)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 6 hét

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • SGOT és SGPT normál

Vese:

  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Pangásos szívelégtelenségre utaló jel nincs
  • Nincs kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás
  • Tartalmazza azokat a betegeket, akiknek tartósan 170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásuk és 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásuk van több mint 1 hónapig, miközben orvosi kezelés alatt állnak.

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs olyan vélt vagy tényleges klinikai kockázata a ciszplatin által kiváltott toxicitásnak, amely meghaladja a ciszplatin-terápia klinikai előnyeit
  • Nem ismert a polioxil 35 ricinusolaj hordozóval szembeni súlyos túlérzékenység
  • Nincsenek olyan súlyos egészségügyi problémák, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú daganatokhoz, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való megfelelést
  • Nem terhes
  • Minden termékeny betegnél hatékony fogamzásgátlásra van szükség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Egyidejű telepstimuláló faktorok nincsenek, kivéve a lázas neutropeniát
  • Nem adható egyidejű aminoglikozid terápia, kivéve lázas neutropenia vagy más életveszélyes fertőzések esetén
  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

  • Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea vagy mitomicin alkalmazása óta
  • Legalább 3 héttel az egyéb korábbi kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a mérhető betegségre

Sebészet:

  • Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel