Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimesna při léčbě pacientů se solidními nádory, kteří podstupují léčbu cisplatinou a paklitaxelem

30. ledna 2013 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie eskalujících dávek BNP7787 u pacientů se solidními nádory podstupujícími léčbu cisplatinou a taxolem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je dimesna, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dimesny při léčbě pacientů se solidními nádory, kteří dostávají cisplatinu a paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) dimesny podané před cisplatinou a paklitaxelem u pacientů se solidními nádory.
  • Určete s dávkou související kvalitativní a kvantitativní vedlejší účinky dimesny podávané podle tohoto schématu u těchto pacientů.
  • Stanovte minimální bezpečný objem intravenózní hydratace po stanovení MTD dimesny u těchto pacientů.
  • Zkoumejte možné ochranné vedlejší účinky dimesny při snižování nebo prevenci rozvoje nefrotoxicity vyvolané cisplatinou a pozorujte možné ochranné účinky proti neurotoxicitě a myelosupresi související s cisplatinou nebo paklitaxelem a myelosupresi u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte farmakokinetické chování dimesny v plazmě a moči při tomto schématu podávání u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je dvoustupňová multicentrická studie s eskalací dávky.

Během stadia I dostávají pacienti jednu dávku dimesny IV během 15 minut 7 dní před chemoterapií. Pacienti pak dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný dimesnou IV po dobu 15-30 minut a ihned po ní cisplatina IV po dobu 1 hodiny v den 1 každé 3 týdny. Pacienti pokračují v cyklech paklitaxelu, dimesny a cisplatiny každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu až 6 cyklů.

Ve stadiu I dostávají kohorty 3–6 pacientů vždy eskalující dávky dimesny, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT). MTD dimesny se pak použije ve fázi II studie, ve které je objem intravenózní hydratace fyziologickým roztokem před a po cisplatině snížen v kohortách po 3 až 6 pacientech. Intenzita MTD cisplatiny je definována jako nejmenší objem hydratace fyziologickým roztokem, při kterém ne více než 1 ze 6 pacientů prodělá DLT.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí přibližně 35 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom hlavy a krku, typy nádorů, pro které neexistuje standardní léčba, nebo typy nádorů, u kterých standardní léčba selhala
  • Kombinovaná terapie paklitaxelem a cisplatinou musí být vhodnou volbou při léčbě onemocnění
  • Žádný potenciálně vyléčitelný typ rakoviny (např. nově diagnostikovaná rakovina varlat)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 6 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT a SGPT normální

Renální:

  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné známky městnavého srdečního selhání
  • Žádná nekontrolovaná střední až těžká hypertenze
  • Zahrnuje pacienty s přetrvávajícím zvýšeným systolickým krevním tlakem vyšším než 170 mm Hg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mm Hg po dobu delší než 1 měsíc během lékařské léčby

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné vnímané nebo skutečné klinické riziko toxicity vyvolané cisplatinou, které by převyšovalo klinický přínos léčby cisplatinou
  • Žádná známá anamnéza těžké přecitlivělosti na polyoxyl 35 vehikulum ricinového oleje
  • Žádné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by narušovaly komplianci v této studii
  • Není těhotná
  • U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie kromě febrilní neutropenie
  • Žádná současná léčba aminoglykosidy s výjimkou febrilní neutropenie nebo jiných život ohrožujících infekcí
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie k měřitelnému onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit