이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dimesna, 시스플라틴 및 파클리탁셀로 치료 중인 고형 종양 환자 치료

2013년 1월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

시스플라틴 및 탁솔로 치료 중인 고형 종양 환자에서 BNP7787의 증량 용량에 대한 1상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다임스나와 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 시스플라틴과 파클리탁셀을 받는 고형암 환자를 치료할 때 부작용과 다임스나의 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고형 종양 환자에서 시스플라틴 및 파클리탁셀 전에 투여된 다임스나의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 일정에 따라 투여된 다임스나의 용량 관련 정성적 및 정량적 부작용을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 다임스나의 MTD를 결정한 후 정맥 수화의 최소 안전량을 결정합니다.
  • 시스플라틴 유발 신독성의 발생을 줄이거나 예방하는 데 있어 다임스나의 가능한 보호 부작용을 조사하고 이러한 환자에서 시스플라틴 또는 파클리탁셀 관련 신경독성 및 골수억제에 대한 가능한 보호 효과를 관찰합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 투여 일정에 따라 혈장 및 소변에서 다임스나의 약동학적 거동을 조사합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 2단계, 다기관 연구입니다.

1기 동안 환자는 화학 요법 7일 전에 15분에 걸쳐 다임스나 IV를 1회 투여받습니다. 그런 다음 환자는 매 3주마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 다음 15-30분에 걸쳐 다임스나 IV를, 즉시 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 최대 6개 과정 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3주마다 파클리탁셀, 다임스나 및 시스플라틴 과정을 계속합니다.

1기에서 3-6명의 환자로 구성된 코호트는 각각 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 점진적인 다임스나 용량을 투여받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 다임스나의 MTD는 연구의 2기에서 사용되며, 여기서 시스플라틴 전후 정맥 식염수 수화량은 각각 3-6명의 환자 코호트에서 감소합니다. 시스플라틴의 MTD 강도는 DLT를 경험하는 환자가 6명 중 1명 이하인 최소 식염수 수화량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 35명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암, 난소암, 두경부의 편평세포암종, 표준 치료법이 존재하지 않는 종양 유형 또는 표준 요법에 실패한 종양 유형
  • 파클리탁셀과 시스플라틴 병용 요법은 질병 치료에 적절한 선택이어야 합니다.
  • 잠재적으로 치료 가능한 유형의 암이 없음(예: 새로 진단된 고환암)

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 6주

조혈:

  • WBC 4,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT 및 SGPT 정상

신장:

  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 울혈성 심부전의 증거 없음
  • 조절되지 않는 중등도 내지 중증 고혈압 없음
  • 치료 중 1개월 이상 지속적으로 수축기 혈압이 170mmHg 이상, 확장기 혈압이 100mmHg 이상 상승한 환자 포함

다른:

  • 활성 감염 없음
  • 시스플라틴 요법 사용의 임상적 이점을 초과하는 시스플라틴 유도 독성의 인지된 또는 실제 임상적 위험 없음
  • 폴리옥실 35 피마자유 비히클에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력 없음
  • 이 연구에서 준수를 방해할 악성 종양과 관련 없는 심각한 의학적 문제 없음
  • 임신 아님
  • 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 열성 호중구감소증을 제외하고 동시 집락 자극 인자 없음
  • 열성 호중구감소증 또는 기타 생명을 위협하는 감염을 제외하고 병용 아미노글리코사이드 요법 없음
  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
  • 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 측정 가능한 질병에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 대수술 전 최소 2주

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다