Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dimesna w leczeniu pacjentów z guzami litymi poddawanych leczeniu cisplatyną i paklitakselem

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I badania zwiększania dawek BNP7787 u pacjentów z guzami litymi poddawanych leczeniu cisplatyną i taksolem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak dimesna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki dimesny w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy otrzymują cisplatynę i paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dimesny podawanej przed cisplatyną i paklitakselem u pacjentów z guzami litymi.
  • Określić zależne od dawki jakościowe i ilościowe skutki uboczne dimesny podawanej w tym schemacie u tych pacjentów.
  • Określ minimalną bezpieczną objętość nawodnienia dożylnego po określeniu MTD dimesny u tych pacjentów.
  • Zbadanie możliwych ochronnych skutków ubocznych dimesny w zmniejszaniu lub zapobieganiu rozwojowi nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną i zaobserwowanie możliwego działania ochronnego przed neurotoksycznością i mielosupresją związaną z cisplatyną lub paklitakselem u tych pacjentów.
  • Zbadaj zachowanie farmakokinetyczne dimesny w osoczu i moczu w tym schemacie podawania w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

W fazie I pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dimesny dożylnie w ciągu 15 minut na 7 dni przed chemioterapią. Następnie pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie dimesna dożylnie przez 15-30 minut, a następnie bezpośrednio cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia co 3 tygodnie. Pacjenci kontynuują kursy paklitakselu, dimesny i cisplatyny co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 6 kursów.

Na etapie I kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki dimesny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). MTD dimesny stosuje się następnie w II etapie badania, w którym zmniejsza się objętość dożylnego nawodnienia solą fizjologiczną przed i po cisplatynie w kohortach po 3-6 pacjentów każda. Intensywność MTD cisplatyny definiuje się jako najmniejszą objętość nawodnienia soli fizjologicznej, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 35 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jajnika, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rodzaje nowotworów, dla których nie istnieje standardowe leczenie lub typy nowotworów, w przypadku których standardowe leczenie zawiodło
  • Terapia skojarzona paklitakselem i cisplatyną musi być odpowiednią opcją w leczeniu choroby
  • Brak potencjalnie uleczalnego typu raka (np. nowo zdiagnozowany rak jądra)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 6 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT i SGPT w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca
  • Brak niekontrolowanego umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia tętniczego
  • Obejmuje pacjentów z utrzymującym się podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 170 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 100 mm Hg przez ponad 1 miesiąc podczas leczenia

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak postrzeganego lub rzeczywistego ryzyka klinicznego toksyczności wywołanej cisplatyną, które przekracza korzyści kliniczne wynikające ze stosowania terapii cisplatyną
  • Brak znanej historii ciężkiej nadwrażliwości na polioksyetylenowany olej rycynowy 35 jako nośnik
  • Brak poważnych problemów medycznych niezwiązanych z nowotworem złośliwym, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń w tym badaniu
  • Nie jest w ciąży
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak współistniejących czynników stymulujących tworzenie kolonii, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej
  • Nie stosować jednoczesnej terapii aminoglikozydami, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej lub innych zagrażających życiu infekcji
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku mierzalnej choroby

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj