Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimesna bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die een behandeling ondergaan met cisplatine en paclitaxel

30 januari 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase I-onderzoek naar stijgende doses BNP7787 bij patiënten met solide tumoren die worden behandeld met cisplatine en taxol

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals dimesna kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van dimesna bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die cisplatine en paclitaxel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van dimesna toegediend voorafgaand aan cisplatine en paclitaxel bij patiënten met solide tumoren.
  • Bepaal de dosisgerelateerde kwalitatieve en kwantitatieve bijwerkingen van dimesna toegediend volgens dit schema bij deze patiënten.
  • Bepaal het minimaal veilige volume van intraveneuze hydratatie na de bepaling van de MTD van dimesna bij deze patiënten.
  • Onderzoek de mogelijke beschermende bijwerkingen van dimesna bij het verminderen of voorkomen van de ontwikkeling van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit en observeer mogelijke beschermende effecten tegen cisplatine of paclitaxel-gerelateerde neurotoxiciteit en myelosuppressie bij deze patiënten.
  • Onderzoek het farmacokinetische gedrag van dimesna in plasma en urine volgens dit toedieningsschema bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, tweetraps, multicenter studie.

Tijdens stadium I krijgen patiënten een enkele dosis dimesna IV gedurende 15 minuten 7 dagen voorafgaand aan chemotherapie. Patiënten krijgen dan paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door dimesna IV gedurende 15-30 minuten onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 om de 3 weken. Patiënten zetten kuren met paclitaxel, dimesna en cisplatine om de 3 weken voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 6 kuren.

In stadium I krijgen cohorten van 3-6 patiënten elk toenemende doses dimesna totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. De MTD van dimesna wordt vervolgens gebruikt in stadium II van het onderzoek, waarin het volume van pre- en post-cisplatine intraveneuze zouthydratatie wordt verminderd in cohorten van elk 3-6 patiënten. De MTD-intensiteit van cisplatine wordt gedefinieerd als het kleinste zoutoplossingshydratatievolume waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten DLT ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 35 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker, ovariumcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, tumortypes waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, of tumortypes waarvoor de standaardtherapie niet heeft gewerkt
  • Combinatietherapie met paclitaxel en cisplatine moet een geschikte optie zijn bij de behandeling van ziekten
  • Geen potentieel geneesbare vorm van kanker (bijvoorbeeld nieuw gediagnosticeerde zaadbalkanker)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 weken

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT en SGPT normaal

nier:

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen aanwijzingen voor congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie
  • Omvat patiënten met aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 170 mm Hg en diastolische bloeddruk van meer dan 100 mm Hg gedurende meer dan 1 maand terwijl ze onder medische behandeling waren

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen waargenomen of feitelijk klinisch risico op cisplatine-geïnduceerde toxiciteit dat groter is dan het klinische voordeel van het gebruik van cisplatine-therapie
  • Geen bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor polyoxyl 35 ricinusoliedrager
  • Geen ernstige medische problemen die geen verband houden met maligniteit die de therapietrouw in deze studie zouden verstoren
  • Niet zwanger
  • Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren behalve febriele neutropenie
  • Geen gelijktijdige behandeling met aminoglycoside behalve voor febriele neutropenie of andere levensbedreigende infecties
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine
  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie bij meetbare ziekte

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren