Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimesna hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja paklitakselilla

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus BNP7787-annosten suurentamisesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja taksolilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten dimesna, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dimesnan sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sisplatiinia ja paklitakselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dimesnan suurin siedetty annos (MTD), joka annettiin ennen sisplatiinia ja paklitakselia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
  • Määritä näille potilaille tämän aikataulun mukaisesti annetun dimesnan annokseen liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset sivuvaikutukset.
  • Määritä suonensisäisen nesteytyksen pienin turvallinen tilavuus dimesnan MTD:n määrityksen jälkeen näillä potilailla.
  • Tutki dimesnan mahdollisia suojaavia sivuvaikutuksia sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden vähentämisessä tai kehittymisen estämisessä ja tarkkaile mahdollisia suojaavia vaikutuksia sisplatiiniin tai paklitakseliin liittyvää neurotoksisuutta ja myelosuppressiota vastaan ​​näillä potilailla.
  • Tutki dimesnan farmakokineettistä käyttäytymistä plasmassa ja virtsassa tällä antoaikataululla tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus.

Vaiheen I aikana potilaat saavat yhden annoksen dimesna IV:tä 15 minuutin aikana 7 päivää ennen kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, jota seuraa dimesna IV 15-30 minuutin ajan ja sitten välittömästi sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko. Potilaat jatkavat paklitakseli-, dimesna- ja sisplatiinikursseja 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Vaiheessa I 3-6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia dimesnaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Dimesnan MTD:tä käytetään sitten tutkimuksen vaiheessa II, jossa sisplatiinia edeltävän ja jälkeisen suonensisäisen suolaliuoksen hydraatiomäärää pienennetään kussakin 3-6 potilaan kohortissa. Sisplatiinin MTD-intensiteetti määritellään pienimmäksi suolaliuoksen hydraatiotilavuudeksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee DLT:tä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, kasvaintyypit, joille ei ole olemassa standardihoitoa, tai kasvaintyypit, joiden standardihoito on epäonnistunut
  • Paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon on oltava sopiva vaihtoehto sairauden hoidossa
  • Ei mahdollisesti parannettavaa syöpää (esim. vasta diagnosoitu kivessyöpä)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ja SGPT normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
  • Ei hallitsematonta kohtalaista tai vaikeaa verenpainetautia
  • Sisältää potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut systolinen verenpaine yli 170 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg yli kuukauden ajan lääketieteellisen hoidon aikana

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei havaittua tai todellista kliinistä riskiä sisplatiinin aiheuttamasta toksisuudesta, joka ylittää sisplatiinihoidon kliinisen hyödyn
  • Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä polyoksyyli 35 -risiiniöljyvehikkelille
  • Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuisuuteen ja jotka vaikuttaisivat tämän tutkimuksen noudattamiseen
  • Ei raskaana
  • Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä paitsi kuumeinen neutropenia
  • Ei samanaikaista aminoglykosidihoitoa, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa tai muita henkeä uhkaavia infektioita
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aiempaa sädehoitoa mitattavissa olevaan sairauteen

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa