- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003569
Dimesna hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja paklitakselilla
Vaiheen I tutkimus BNP7787-annosten suurentamisesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja taksolilla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten dimesna, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dimesnan sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sisplatiinia ja paklitakselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä dimesnan suurin siedetty annos (MTD), joka annettiin ennen sisplatiinia ja paklitakselia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
- Määritä näille potilaille tämän aikataulun mukaisesti annetun dimesnan annokseen liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset sivuvaikutukset.
- Määritä suonensisäisen nesteytyksen pienin turvallinen tilavuus dimesnan MTD:n määrityksen jälkeen näillä potilailla.
- Tutki dimesnan mahdollisia suojaavia sivuvaikutuksia sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden vähentämisessä tai kehittymisen estämisessä ja tarkkaile mahdollisia suojaavia vaikutuksia sisplatiiniin tai paklitakseliin liittyvää neurotoksisuutta ja myelosuppressiota vastaan näillä potilailla.
- Tutki dimesnan farmakokineettistä käyttäytymistä plasmassa ja virtsassa tällä antoaikataululla tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus.
Vaiheen I aikana potilaat saavat yhden annoksen dimesna IV:tä 15 minuutin aikana 7 päivää ennen kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, jota seuraa dimesna IV 15-30 minuutin ajan ja sitten välittömästi sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko. Potilaat jatkavat paklitakseli-, dimesna- ja sisplatiinikursseja 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaiheessa I 3-6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia dimesnaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Dimesnan MTD:tä käytetään sitten tutkimuksen vaiheessa II, jossa sisplatiinia edeltävän ja jälkeisen suonensisäisen suolaliuoksen hydraatiomäärää pienennetään kussakin 3-6 potilaan kohortissa. Sisplatiinin MTD-intensiteetti määritellään pienimmäksi suolaliuoksen hydraatiotilavuudeksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee DLT:tä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, kasvaintyypit, joille ei ole olemassa standardihoitoa, tai kasvaintyypit, joiden standardihoito on epäonnistunut
- Paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon on oltava sopiva vaihtoehto sairauden hoidossa
- Ei mahdollisesti parannettavaa syöpää (esim. vasta diagnosoitu kivessyöpä)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 6 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
- SGOT ja SGPT normaalit
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Ei hallitsematonta kohtalaista tai vaikeaa verenpainetautia
- Sisältää potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut systolinen verenpaine yli 170 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg yli kuukauden ajan lääketieteellisen hoidon aikana
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota
- Ei havaittua tai todellista kliinistä riskiä sisplatiinin aiheuttamasta toksisuudesta, joka ylittää sisplatiinihoidon kliinisen hyödyn
- Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä polyoksyyli 35 -risiiniöljyvehikkelille
- Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuisuuteen ja jotka vaikuttaisivat tämän tutkimuksen noudattamiseen
- Ei raskaana
- Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä paitsi kuumeinen neutropenia
- Ei samanaikaista aminoglykosidihoitoa, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa tai muita henkeä uhkaavia infektioita
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aiempaa sädehoitoa mitattavissa olevaan sairauteen
Leikkaus:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen III sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- neurotoksisuus
- sylkirauhasten okasolusyöpä
- vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Myrkytys
- Keuhkojen kasvaimet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS 97-39
- RPCI-DS-9739
- BIONUM-BNP7787IV101
- NCI-G98-1478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .