Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimesna vid behandling av patienter med solida tumörer som genomgår behandling med cisplatin och paklitaxel

30 januari 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas I-försök med eskalerande doser av BNP7787 hos patienter med solida tumörer som genomgår behandling med cisplatin och taxol

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel som dimesna kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av dimesna vid behandling av patienter med solida tumörer som får cisplatin och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av dimesna administrerad före cisplatin och paklitaxel hos patienter med solida tumörer.
  • Bestäm dosrelaterade kvalitativa och kvantitativa biverkningar av dimesna administrerat enligt detta schema till dessa patienter.
  • Bestäm den minsta säkra volymen av intravenös hydrering efter bestämning av MTD för dimesna hos dessa patienter.
  • Undersök de möjliga skyddande biverkningarna av dimesna för att minska eller förhindra utvecklingen av cisplatininducerad nefrotoxicitet och observera möjliga skyddande effekter mot cisplatin- eller paklitaxelrelaterad neurotoxicitet och myelosuppression hos dessa patienter.
  • Undersök det farmakokinetiska beteendet hos dimesna i plasma och urin enligt detta administreringsschema i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande, tvåstegs, multicenterstudie.

Under stadium I får patienterna en engångsdos av dimesna IV under 15 minuter 7 dagar före kemoterapi. Patienterna får sedan paklitaxel IV under 3 timmar följt av dimesna IV under 15-30 minuter följt omedelbart av cisplatin IV under 1 timme på dag 1 var tredje vecka. Patienterna fortsätter kurer med paklitaxel, dimesna och cisplatin var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet i upp till 6 kurer.

I steg I får kohorter på 3-6 patienter vardera eskalerande doser av dimesna tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås. MTD definieras som den högsta dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT). MTD för dimesna används sedan i steg II av studien, där volymen av intravenös saltlösning före och efter cisplatin reduceras i kohorter om 3-6 patienter vardera. MTD-intensiteten för cisplatin definieras som den minsta saltlösningsvätskevolymen vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter upplever DLT.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 35 patienter kommer att samlas in i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, ovariecancer, skivepitelcancer i huvud och hals, tumörtyper för vilka det inte finns någon standardbehandling eller tumörtyper som har misslyckats med standardbehandling
  • Kombinationsbehandling med paklitaxel och cisplatin måste vara ett lämpligt alternativ vid sjukdomsbehandling
  • Ingen potentiellt botad typ av cancer (t.ex. nydiagnostiserad testikelcancer)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 6 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT och SGPT normalt

Njur:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Inga tecken på kronisk hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad måttlig till svår hypertoni
  • Inkluderar patienter med ihållande förhöjt systoliskt blodtryck över 170 mm Hg och diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg under mer än 1 månad under medicinsk behandling

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen upplevd eller faktisk klinisk risk för cisplatininducerad toxicitet som överstiger den kliniska nyttan av att använda cisplatinbehandling
  • Ingen känd historia av allvarlig överkänslighet mot polyoxyl 35 ricinoljevehikel
  • Inga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till malignitet som skulle störa efterlevnaden i denna studie
  • Inte gravid
  • Effektivt preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer förutom febril neutropeni
  • Ingen samtidig aminoglykosidbehandling förutom febril neutropeni eller andra livshotande infektioner
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling mot mätbar sjukdom

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig:

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera