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Dimesna 治疗正在接受顺铂和紫杉醇治疗的实体瘤患者

2013年1月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

在接受顺铂和紫杉醇治疗的实体瘤患者中增加 BNP7787 剂量的 I 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物，如dimesna，可以保护正常细胞免受化学疗法的副作用。

目的：该 I 期试验正在研究地美司钠在治疗接受顺铂和紫杉醇治疗的实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定在实体瘤患者中顺铂和紫杉醇之前给予的dimesna的最大耐受剂量（MTD）。
  • 确定在这些患者中按此时间表给药的 dimesna 的剂量相关定性和定量副作用。
  • 在这些患者中确定 dimesna 的 MTD 后，确定静脉水化的最小安全体积。
  • 研究 dimesna 在减少或预防顺铂诱导的肾毒性发展方面可能产生的保护性副作用，并观察这些患者对顺铂或紫杉醇相关神经毒性和骨髓抑制的可能保护作用。
  • 在此患者群体中，按照此给药方案研究二美司钠在血浆和尿液中的药代动力学行为。

大纲：这是一项剂量递增、两阶段、多中心研究。

在第一阶段，患者在化疗前 7 天接受单次剂量的地美司钠 IV，持续时间超过 15 分钟。 然后，患者每 3 周在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，随后接受地美司钠静脉注射超过 15-30 分钟，随后立即接受顺铂静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周继续一次紫杉醇、地美司钠和顺铂疗程，最多 6 个疗程。

在第一阶段，每组 3-6 名患者接受递增剂量的二美司钠，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 时的最高剂量。 然后，dimesna 的 MTD 用于研究的 II 期，其中在每组 3-6 名患者中减少顺铂静脉内盐水水化前后的体积。 顺铂的 MTD 强度定义为 6 名患者中不超过 1 名经历 DLT 的最小盐水水化体积。

预计应计：大约 35 名患者将被纳入本研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌、尚无标准治疗的肿瘤类型或标准治疗失败的肿瘤类型
  • 紫杉醇和顺铂联合疗法必须是治疗疾病的合适选择
  • 没有可能治愈的癌症类型（例如，新诊断的睾丸癌）

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少 6 周

造血：

  • 白细胞大于 4,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素正常
  • SGOT 和 SGPT 正常

肾脏：

  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min

心血管：

  • 没有充血性心力衰竭的证据
  • 无不受控制的中度至重度高血压
  • 包括在药物治疗期间收缩压持续升高超过 170 毫米汞柱和舒张压超过 100 毫米汞柱超过 1 个月的患者

其他：

  • 无活动性感染
  • 顺铂诱导的毒性没有超过使用顺铂治疗的临床益处的感知或实际临床风险
  • 没有已知的对聚氧乙烯 35 蓖麻油媒介物严重超敏反应的历史
  • 没有与恶性肿瘤无关的严重医疗问题会影响本研究的依从性
  • 未怀孕
  • 所有生育患者都需要有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 除了发热性中性粒细胞减少外，没有并发的集落刺激因子
  • 除发热性中性粒细胞减少症或其他危及生命的感染外，不得同时使用氨基糖苷类药物治疗
  • 无同步免疫治疗

化疗：

  • 自之前使用亚硝基脲或丝裂霉素后至少 6 周
  • 自其他先前化疗后至少 3 周
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 之前没有对可测量的疾病进行放疗

外科手术：

  • 自上次大手术后至少 2 周

其他：

  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月30日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

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