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Dimesna dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui suivent un traitement avec du cisplatine et du paclitaxel

30 janvier 2013 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Essai de phase I de doses croissantes de BNP7787 chez des patients atteints de tumeurs solides sous traitement par cisplatine et taxol

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs tels que le dimesna peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de dimesna dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui reçoivent du cisplatine et du paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de dimesna administrée avant le cisplatine et le paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides.
  • Déterminer les effets secondaires qualitatifs et quantitatifs liés à la dose du dimesna administré selon ce schéma chez ces patients.
  • Déterminer le volume minimum sûr d'hydratation intraveineuse après la détermination de la DMT de dimesna chez ces patients.
  • Étudier les effets secondaires protecteurs possibles du dimesna dans la réduction ou la prévention du développement de la néphrotoxicité induite par le cisplatine et observer les effets protecteurs possibles contre la neurotoxicité et la myélosuppression liées au cisplatine ou au paclitaxel chez ces patients.
  • Étudier le comportement pharmacocinétique du dimesna dans le plasma et l'urine selon ce schéma d'administration chez cette population de patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante, en deux étapes.

Au cours de la phase I, les patients reçoivent une dose unique de dimesna IV pendant 15 minutes 7 jours avant la chimiothérapie. Les patients reçoivent ensuite du paclitaxel IV pendant 3 heures, suivi de dimesna IV pendant 15 à 30 minutes, suivi immédiatement de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 toutes les 3 semaines. Les patients continuent les cures de paclitaxel, dimesna et cisplatine toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable jusqu'à 6 cures.

Au stade I, des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de dimesna jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT). Le MTD de dimesna est ensuite utilisé dans la phase II de l'étude, dans laquelle le volume d'hydratation saline intraveineuse avant et après le cisplatine est réduit dans des cohortes de 3 à 6 patients chacune. L'intensité MTD du cisplatine est définie comme le volume d'hydratation le moins salin auquel pas plus de 1 patient sur 6 souffre de DLT.

RECUL PROJETÉ : Environ 35 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, carcinome de l'ovaire, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, types de tumeurs pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ou types de tumeurs pour lesquels le traitement standard a échoué
  • Le traitement combiné au paclitaxel et au cisplatine doit être une option appropriée dans le traitement de la maladie
  • Aucun type de cancer potentiellement guérissable (par exemple, un cancer des testicules nouvellement diagnostiqué)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 6 semaines

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGOT et SGPT normaux

Rénal:

  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun signe d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'hypertension modérée à sévère non contrôlée
  • Inclut les patients présentant une pression artérielle systolique élevée persistante supérieure à 170 mm Hg et une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg pendant plus d'un mois pendant un traitement médical

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucun risque clinique perçu ou réel de toxicité induite par le cisplatine qui dépasse le bénéfice clinique de l'utilisation du traitement par le cisplatine
  • Aucun antécédent connu d'hypersensibilité sévère au véhicule d'huile de ricin polyoxyl 35
  • Aucun problème médical grave non lié à la malignité qui interférerait avec la conformité à cette étude
  • Pas enceinte
  • Contraception efficace exigée de toutes les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant, à l'exception de la neutropénie fébrile
  • Pas de traitement concomitant par aminoglycosides, sauf en cas de neutropénie fébrile ou d'autres infections mettant la vie en danger
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine précédentes
  • Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure à une maladie mesurable

Chirurgie:

  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS 97-39
  • RPCI-DS-9739
  • BIONUM-BNP7787IV101
  • NCI-G98-1478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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