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進行性または再発性の悪性脳腫瘍患者の治療における放射線療法

2013年6月20日 更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

外科的切除を受ける再発性悪性脳腫瘍患者を対象とした放射線照射システムである Proxima GliaSite RTS の安全性と性能を評価するための多施設共同非盲検臨床研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行性または再発性の悪性脳腫瘍の外科的切除を受ける患者の治療における放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 外科的切除を受ける進行性または再発性の悪性脳腫瘍患者における GliaSite RTS の安全性を評価する。 II. これらの患者における GliaSite RTS のパフォーマンスを評価します。

概要: これはオープンラベルの多施設研究です。 患者は腫瘍の外科的切除を受け、その後切除腔内に GliaSite デバイスを外科的に配置します。 手術の 1 ～ 2 週間後、患者はヨウ素 I-125 の点滴による小線源療法を受けます。 I-125 溶液を除去し、5 ～ 7 日後に収集します。 デバイスは 24 時間以内に外科的に除去されます。 デバイスを取り外してから 24 時間、14 日、および 1 年後に患者を追跡します。

予測される獲得数: この研究では約 20 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性神経膠腫: 未分化星状細胞腫 未分化乏突起神経膠腫 多形神経膠芽腫 単焦点性疾患 放射線療法および/または化学療法後の進行性または再発性疾患 腫瘍塊の外科的切除の対象となる必要がある 切除不​​能な軟髄膜広がりまたは放射線治療範囲外の心室浸潤がない いいえ外増殖性心室腫瘍 術前 MRI で腫瘍を強調する最大断面直径が 2.0 cm を超え、5.0 cm 以下でなければならない 腫瘍の長径比が 1.5 を超えてはいけない 術前 MRI または CT で修正できない顕著な浮腫がないこと腫瘍切除

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60 ～ 100% 平均余命: 3 か月以上 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない 心血管: 制御されていない高血圧、狭心症、または制御されていない不整脈がない その他:妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重篤な感染症や他の医学的疾患を併発していない 治癒治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除き、5 年以内に悪性腫瘍の既往または併発がない

以前の併用療法: 生物学的療法: 併用の生物学的療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 同時化学療法なし 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア剤投与後 6 週間) および回復 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 事前から少なくとも 3 か月放射線療法と回復 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 医療機器の以前の使用から少なくとも 4 週間 同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Tatter, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2000年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066641
  • NABTT-9801
  • JHOC-NABTT-9801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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