Strålbehandling vid behandling av patienter med progressiva eller återkommande maligna hjärntumörer
En multicenter, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Proxima GliaSite RTS, ett system för strålning, hos patienter med återkommande maligna hjärntumörer som genomgår kirurgisk resektion
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge strålbehandling på olika sätt kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling vid behandling av patienter som genomgår kirurgiskt avlägsnande av progressiva eller återkommande maligna hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera säkerheten för GliaSite RTS hos patienter med progressiva eller återkommande maligna hjärntumörer som genomgår kirurgisk resektion. II. Utvärdera prestandan hos GliaSite RTS hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna genomgår kirurgisk resektion av tumören följt av kirurgisk placering av GliaSite-enheten i resektionskaviteten. En till 2 veckor efter operationen får patienterna brachyterapi bestående av en infusion av jod I-125. I-125-lösningen avlägsnas och samlas upp 5-7 dagar senare. Enheten avlägsnas kirurgiskt inom 24 timmar. Patienterna följs 24 timmar, 14 dagar och 1 år efter att enheten tagits bort.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat malignt gliom: Anaplastiskt astrocytom Anaplastiskt oligodendrogliom Glioblastoma multiforme Unifokal sjukdom Progressiv eller återkommande sjukdom efter strålbehandling och/eller kemoterapi Måste vara berättigad till kirurgisk resektion av tumörmassan. exofytiska ventrikulära tumörer Måste ha en maximal tvärsnittsdiameter förstärkande tumör större än 2,0 cm men inte större än 5,0 cm vid preoperativ MRT Förhållandet mellan tumörens huvudaxlar bör inte överstiga 1,5 Inga markanta ödem genom preoperativ MRT eller CT som inte kan korrigeras med tumörresektion
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 60-100% förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni, angina pectoris eller okontrollerad hjärtrytmrubbning Övrigt: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel. Inga allvarliga samtidiga infektioner eller annan medicinsk sjukdom Ingen tidigare eller samtidig malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen samtidig kemoterapi Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas) och återvunnen Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristika sedan Minst 3 månader sedan. strålbehandling och återvunnen kirurgi: se sjukdomsegenskaper Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare användning av medicinsk utrustning Inga samtidiga prövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .