Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitenden oder rezidivierenden bösartigen Hirntumoren
Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Proxima GliaSite RTS, eines Strahlenabgabesystems, bei Patienten mit rezidivierenden bösartigen Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung progressiver oder rezidivierender bösartiger Hirntumoren unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit des GliaSite RTS bei Patienten mit fortschreitenden oder wiederkehrenden bösartigen Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen. II. Bewerten Sie die Leistung des GliaSite RTS bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion des Tumors, gefolgt von der chirurgischen Platzierung des GliaSite-Geräts in der Resektionshöhle. Ein bis zwei Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Brachytherapie, bestehend aus einer Infusion von Jod I-125. Die I-125-Lösung wird 5–7 Tage später entfernt und gesammelt. Das Gerät wird innerhalb von 24 Stunden operativ entfernt. Die Patienten werden 24 Stunden, 14 Tage und 1 Jahr nach der Entfernung des Geräts beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 20–40 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes malignes Gliom: Anaplastisches Astrozytom Anaplastisches Oligodendrogliom Glioblastoma multiforme Unifokale Erkrankung Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung nach Strahlentherapie und/oder Chemotherapie Muss für eine chirurgische Resektion der Tumormasse in Frage kommen Keine inoperable leptomeningeale Ausbreitung oder ventrikuläre Invasion außerhalb des Strahlenbehandlungsvolumens Nein Exophytische ventrikuläre Tumoren müssen einen maximalen Querschnittsdurchmesser des verstärkenden Tumors von mehr als 2,0 cm, aber nicht mehr als 5,0 cm gemäß präoperativem MRT aufweisen. Das Verhältnis der Hauptachsen des Tumors sollte 1,5 nicht überschreiten. Kein ausgeprägtes Ödem im präoperativen MRT oder CT, das nicht durch korrigiert werden kann Tumorresektion
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie, Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen Sonstiges: Nicht schwangere oder stillende fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung. Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer bei kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen) und Genesung. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie und genesene Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Verwendung des medizinischen Geräts. Keine gleichzeitigen Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
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