Radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali maligni progressivi o ricorrenti
Uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni di Proxima GliaSite RTS, un sistema di erogazione di radiazioni, in pazienti con tumori cerebrali maligni ricorrenti sottoposti a resezione chirurgica
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a rimozione chirurgica di tumori cerebrali maligni progressivi o ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza del GliaSite RTS in pazienti con tumori cerebrali maligni progressivi o ricorrenti sottoposti a resezione chirurgica. II. Valutare le prestazioni del GliaSite RTS in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore seguita dal posizionamento chirurgico del dispositivo GliaSite nella cavità di resezione. Da una a due settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono brachiterapia consistente in un'infusione di iodio I-125. La soluzione I-125 viene rimossa e raccolta 5-7 giorni dopo. Il dispositivo viene rimosso chirurgicamente entro 24 ore. I pazienti vengono seguiti per 24 ore, 14 giorni e 1 anno dopo la rimozione del dispositivo.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 20-40 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno confermato istologicamente: Astrocitoma anaplastico Oligodendroglioma anaplastico Glioblastoma multiforme Malattia unifocale Malattia progressiva o ricorrente dopo radioterapia e/o chemioterapia Deve essere ammissibile per la resezione chirurgica della massa tumorale Nessuna diffusione leptomeningea non resecabile o invasione ventricolare al di fuori del volume di radioterapia No tumori ventricolari esofitici Deve avere un tumore con incremento del diametro della sezione trasversale massima maggiore di 2,0 cm ma non superiore a 5,0 cm alla RM preoperatoria Il rapporto degli assi principali del tumore non deve superare 1,5 Nessun edema marcato alla RM o TC preoperatoria che non può essere corretto mediante resezione tumorale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata, angina pectoris o aritmia cardiaca incontrollata Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna grave infezione concomitante o altra malattia medica Nessun tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 4 settimane dall'uso precedente del dispositivo medico Nessun agente sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
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