Radioterapia w leczeniu pacjentów z postępującymi lub nawracającymi złośliwymi guzami mózgu
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu dostarczania promieniowania Proxima GliaSite RTS u pacjentów z nawracającymi złośliwymi guzami mózgu poddawanych resekcji chirurgicznej
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu postępujących lub nawracających złośliwych guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa GliaSite RTS u pacjentów z postępującym lub nawracającym złośliwym guzem mózgu poddawanych resekcji chirurgicznej. II. Oceń działanie systemu GliaSite RTS u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza, a następnie chirurgicznemu umieszczeniu urządzenia GliaSite w jamie po resekcji. Po 1-2 tygodniach od operacji pacjenci otrzymują brachyterapię polegającą na wlewie jodu I-125. Roztwór I-125 usuwa się i zbiera 5-7 dni później. Urządzenie jest usuwane chirurgicznie w ciągu 24 godzin. Pacjentów obserwuje się po 24 godzinach, 14 dniach i 1 roku po usunięciu urządzenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-40 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Gwiaździak złośliwy potwierdzony histologicznie: Gwiaździak anaplastyczny Skąpodrzewiak anaplastyczny Glejak wielopostaciowy Choroba jednoogniskowa Postępująca lub nawracająca choroba po radioterapii i/lub chemioterapii Musi kwalifikować się do chirurgicznej resekcji masy guza Brak nieoperacyjnego rozsiania opon mózgowo-rdzeniowych lub naciekania komór poza obszarem radioterapii Nie egzofityczne guzy komorowe Muszą mieć maksymalny przekrój poprzeczny powiększający się guz większy niż 2,0 cm, ale nie większy niż 5,0 cm w przedoperacyjnym MRI Stosunek głównych osi guza nie powinien przekraczać 1,5 Brak wyraźnego obrzęku w przedoperacyjnym MRI lub CT, którego nie można skorygować za pomocą resekcja guza
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Powyżej 3 miesięcy Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Inne: Pacjentki niebędące w ciąży i nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących poważnych infekcji lub innych chorób Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapia i rekonwalescencja Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego użycia wyrobu medycznego Brak równoczesnych badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .