Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved behandling av pasienter med progressive eller tilbakevendende maligne hjernesvulster

20. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Proxima GliaSite RTS, et stråletilførselssystem, hos pasienter med tilbakevendende ondartede hjernesvulster som gjennomgår kirurgisk reseksjon

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi strålebehandling på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av progressive eller tilbakevendende ondartede hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerheten til GliaSite RTS hos pasienter med progressive eller tilbakevendende maligne hjernesvulster som gjennomgår kirurgisk reseksjon. II. Evaluer ytelsen til GliaSite RTS hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulsten etterfulgt av kirurgisk plassering av GliaSite-enheten i reseksjonshulen. En til 2 uker etter operasjonen får pasientene brakyterapi bestående av en infusjon av jod I-125. I-125-løsningen fjernes og samles opp 5-7 dager senere. Enheten fjernes kirurgisk innen 24 timer. Pasientene følges 24 timer, 14 dager og 1 år etter fjerning av enheten.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt gliom: Anaplastisk astrocytom Anaplastisk oligodendrogliom Glioblastoma multiforme Unifokal sykdom Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter strålebehandling og/eller kjemoterapi Må være kvalifisert for kirurgisk reseksjon av tumormassen Ingen urektabel utbredelse av leptomeri eller ventriløs behandling. eksofytiske ventrikulære svulster Må ha en maksimal tverrsnittsdiameter som øker svulsten større enn 2,0 cm, men ikke større enn 5,0 cm ved preoperativ MR Forholdet mellom hovedaksene til svulsten bør ikke overstige 1,5 Ingen markert ødem ved preoperativ MR eller CT som ikke kan korrigeres med tumorreseksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Over 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon, angina pectoris eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen alvorlig samtidig infeksjon eller annen medisinsk sykdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidig kjemoterapi Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk minst 3 måneder siden strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 4 uker siden tidligere bruk av medisinsk utstyr Ingen samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066641
  • NABTT-9801
  • JHOC-NABTT-9801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere