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治疗进展性或复发性恶性脑肿瘤患者的放射疗法

2013年6月20日更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

一项多中心、开放标签的临床研究，以评估 Proxima GliaSite RTS（一种辐射输送系统）在接受手术切除的复发性恶性脑肿瘤患者中的安全性和性能

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究放射疗法在治疗正在接受手术切除进行性或复发性恶性脑肿瘤的患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估 GliaSite RTS 在接受手术切除的进行性或复发性恶性脑肿瘤患者中的安全性。二。评估 GliaSite RTS 在这些患者中的表现。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。患者接受肿瘤手术切除，然后在切除腔内手术放置 GliaSite 装置。手术后 1 至 2 周，患者接受由 I-125 碘输注组成的近距离放射治疗。 5-7 天后取出并收集 I-125 溶液。该装置在 24 小时内通过手术移除。在设备移除后 24 小时、14 天和 1 年对患者进行随访。

预计应计：本研究将应计约 20-40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证实的恶性神经胶质瘤：间变性星形细胞瘤间变性少突胶质细胞瘤多形性胶质母细胞瘤单灶性疾病放疗和/或化疗后疾病进展或复发必须符合手术切除肿瘤的条件无不可切除的软脑膜扩散或脑室侵犯超出放疗范围无外生性脑室肿瘤术前 MRI 必须具有增强肿瘤的最大横截面直径大于 2.0 cm 但不大于 5.0 cm 肿瘤长轴的比率不应超过 1.5 术前 MRI 或 CT 无明显水肿且无法通过肿瘤切除

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：大于 3 个月造血：未指定肝脏：未指定肾脏：未指定心血管：无不受控制的高血压、心绞痛或不受控制的心律失常其他：未怀孕或哺乳有生育能力的患者必须使用有效的避孕措施无严重的并发感染或其他内科疾病 5 年内既往或并发恶性肿瘤，但经治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外

既往同步治疗：生物疗法：无同步生物疗法化疗：见疾病特征无同步化疗自上次化疗后至少 4 周（自亚硝基脲类药物后 6 周）且恢复内分泌治疗：未指定放射治疗：见疾病特征自上次化疗后至少 3 个月放疗和康复手术：参见疾病特征其他：自先前使用医疗设备以来至少 4 周没有同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Stephen Tatter, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月15日

首次发布 (估计)

2004年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2000年11月1日