Sugárterápia progresszív vagy visszatérő rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegek kezelésében
Egy többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a Proxima GliaSite RTS, egy sugárszállító rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére visszatérő rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél, akik műtéti eltávolításon esnek át
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia különböző módokon történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél progresszív vagy visszatérő rosszindulatú agydaganat műtéti eltávolítása történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a GliaSite RTS biztonságosságát progresszív vagy visszatérő rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél, akik műtéti eltávolításon esnek át. II. Értékelje a GliaSite RTS teljesítményét ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegek műtéti eltávolításon esnek át a daganaton, majd a GliaSite eszközt a reszekciós üregbe helyezik be. Egy-két héttel a műtét után a betegek brachyterápiát kapnak, amely I-125 jód infúzióból áll. Az I-125 oldatot eltávolítjuk és 5-7 nappal később összegyűjtjük. Az eszközt 24 órán belül műtéti úton eltávolítják. A betegeket az eszköz eltávolítása után 24 órával, 14 nappal és 1 évvel követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt malignus glioma: Anaplasztikus astrocytoma Anaplasticus oligodendroglioma Glioblastoma multiforme Unifokális betegség Progresszív vagy visszatérő betegség sugárkezelést és/vagy kemoterápiát követően Alkalmasnak kell lennie a tumortömeg műtéti reszekciójára. exofitikus kamrai daganatok Maximális keresztmetszeti átmérővel növelni kell a daganatot 2,0 cm-nél, de legfeljebb 5,0 cm-rel preoperatív MRI-vel. A daganat fő tengelyeinek aránya nem haladhatja meg az 1,5-öt. Preoperatív MRI-vel vagy CT-vel nem lehet kifejezett ödéma, amely nem korrigálható tumor reszekció
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Több mint 3 hónap Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, angina pectoris vagy kontrollálatlan szívritmuszavar Egyéb: Nem terhes vagy nem szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs súlyos egyidejű fertőzés vagy más egészségügyi betegség Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos biológiai terápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs egyidejű kemoterápia Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta (6 héttel a nitrozourea után) és felépült Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit legalább 3 hónap óta sugárterápia és felépült Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Egyéb: Legalább 4 hét az orvostechnikai eszköz előzetes használata óta Nincsenek egyidejű vizsgálati szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066641
- NABTT-9801
- JHOC-NABTT-9801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .