Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met progressieve of terugkerende kwaadaardige hersentumoren

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een multicenter, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Proxima GliaSite RTS, een bestralingssysteem, bij patiënten met recidiverende kwaadaardige hersentumoren die chirurgische resectie ondergaan

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten die chirurgische verwijdering ondergaan van progressieve of terugkerende kwaadaardige hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid van de GliaSite RTS bij patiënten met progressieve of recidiverende kwaadaardige hersentumoren die chirurgische resectie ondergaan. II. Evalueer de prestaties van de GliaSite RTS bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de tumor, gevolgd door chirurgische plaatsing van het GliaSite-apparaat in de resectieholte. Eén tot twee weken na de operatie krijgen patiënten brachytherapie bestaande uit een infuus met jodium I-125. De I-125-oplossing wordt 5-7 dagen later verwijderd en verzameld. Het apparaat wordt binnen 24 uur operatief verwijderd. Patiënten worden 24 uur, 14 dagen en 1 jaar na het verwijderen van het apparaat gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom: Anaplastisch astrocytoom Anaplastisch oligodendroglioom Multiform glioblastoom Unifocale ziekte Progressieve of recidiverende ziekte na bestraling en/of chemotherapie Moet in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de tumormassa Geen inoperabele leptomeningeale verspreiding of ventriculaire invasie buiten het bestralingsbehandelingsvolume Nee exofytische ventriculaire tumoren Moet een maximale diameterverhogende tumor in de dwarsdoorsnede hebben die groter is dan 2,0 cm maar niet groter dan 5,0 cm volgens preoperatieve MRI Verhouding van hoofdassen van de tumor mag niet groter zijn dan 1,5 Geen uitgesproken oedeem door preoperatieve MRI of CT dat niet kan worden gecorrigeerd door tumorresectie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie, angina pectoris of ongecontroleerde hartritmestoornissen Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ernstige infectie of andere medische ziekte Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar behalve voor curatief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige chemotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosoureus) en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 maanden sinds voorafgaande radiotherapie en hersteld Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Minstens 4 weken sinds eerder gebruik van medisch hulpmiddel Geen gelijktijdige onderzoeksagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Tatter, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066641
  • NABTT-9801
  • JHOC-NABTT-9801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren